FDA відмовляється схвалити маркетингову заявку Vanda на Tradipitant при гастропарезі

Підпишіться на Drugslib

Лікування: гастропарезу

FDA відмовляється схвалити маркетингову заявку Vanda на Tradipitant при гастропарезі

ВАШИНГТОН, вер. 19, 2024 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) сьогодні надала оновлену інформацію про свою програму розвитку tradipitant.

18 вересня 2024 року Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) відмовилося схвалити нову заявку Vanda на лікарський засіб (NDA) традіпітанту для лікування симптомів гастропарезу, надавши Vanda лист із повною відповіддю (CRL).

Гастропарез — це серйозний стан, який характеризується затримкою спорожнення шлунка та пов’язаний із сильною нудотою, блювотою, труднощами із завершенням звичайного прийому їжі та іншими симптомами, які мають значний вплив на повсякденне життя та функціонування людей. Гастропарез часто асоціюється з діабетом, але також зустрічається в осіб без діабету, і нещодавно його асоціюють з класом інгібіторів GLP1. За понад 40 років не було ефективного лікування, схваленого FDA.

Заявка Vanda tradipitant включала докази двох плацебо-контрольованих досліджень, результати яких були опубліковані в журналах експертної оцінки.1,2 Докази ефективності були додатково підтверджені даними відповіді на експозицію з великого відкритого дослідження, а також реальний досвід десятків пацієнтів, які отримували лікування за програмою розширеного доступу, деякі протягом кількох років.

CRL був остаточним за своєю суттю, загалом не враховував наданих доказів і натомість запропонував Vanda провести додаткові дослідження з планом і тривалість не відповідає порадам ключових експертів у цій галузі та не відповідає науковому розумінню та природному перебігу захворювання.

Крім того, дії FDA були відкладені більш ніж на 185 днів і не відповідають вимогам, визначеним Законом про харчові ліки та косметику (FDCA). FDCA вимагає, щоб FDA розглянуло нову заявку на ліки та протягом 180 днів після подання надало схвалення або можливість для слухання. У цьому випадку FDA не змогло зробити ні те, ні інше.

Незважаючи на цю невтішну дію FDA, Vanda вважає, що застосування tradipitant відповідало суттєвим доказам стандарту ефективності зі сприятливим профілем користі та ризику для лікування пацієнтів. при гастропарезі. Незважаючи на те, що Ванда неодноразово просив FDA скликати консультативний комітет експертів для розгляду заявки та надання консультації Комісару щодо схвалення цієї заявки, FDA відмовилося це зробити. Кілька пацієнтів, які зараз отримують лікування традипітантом, подали громадянську петицію, закликаючи FDA схвалити традіпітант для лікування гастропарезу.

Vanda продовжуватиме отримувати дозвіл на продаж традіпітанту та підтримуватиме програму розширеного доступу, яка зараз обслуговує кілька десятків пацієнтів із гастропарезом.

Ванда планує подати окрему NDA для tradipitant для профілактики блювання при заколисуванні пізніше цього року.

Про Vanda Pharmaceuticals Inc.

Vanda є провідною світовою біофармацевтичною компанією, яка зосереджена на розробці та комерціалізації інноваційних методів лікування для вирішення високих незадоволених медичних потреб і покращення життя пацієнтів . Щоб дізнатися більше про Vanda Pharmaceuticals Inc., відвідайте www.vandapharma.com і слідкуйте за нами на X @vandapharma.

Посилання

  • Карлін, Дж. Л., Полімеропулос, К., Каміллері, М., Лембо, А., Фішер, М., Куперсміт, К., Мадонік, Д. ., Moszczynski, P., Smieszek, S., Xiao, C., Birznieks, G., & Polymeropoulos, M. H. (2024). Ефективність традіпітанту у пацієнтів з діабетичним та ідіопатичним гастропарезом у III фазі рандомізованого плацебо-контрольованого клінічного дослідження. Клінічна гастроентерологія та гепатологія. Доступно онлайн: https:/ /www.cghjournal.org/article/S1542-3565(24)00050-8/fulltext
  • Карлін, Дж. Л., Ліберман, В. Р., Дахал, А., Кіф, М. С., Сяо, C., Birznieks, G., Abell, T.L., Lembo, A., Parkman, H.P., & Polymeropoulos, M.H. (2021). Ефективність і безпека Tradipitant у пацієнтів з діабетичним та ідіопатичним гастропарезом у рандомізованому плацебо-контрольованому дослідженні. Гастроентерологія, 160(1), 76–87.e4. Доступно онлайн: https://doi.org/10.1053/j .gastro.2020.07.029

    • ПОПЕРЕДЖЕННЯ ЩОДО ПРОГНОЗИЧНИХ ЗАЯВ

    Різні заяви в цьому прес-релізі, включаючи, але не обмежуючись, заяви щодо планів Vanda щодо отримання дозволу FDA на tradipitant для лікування симптомів гастропарезу та заколисування є «прогнозними заявами» відповідно до законодавства про цінні папери. Усі заяви, окрім заяв про історичні факти, є заявами, які можна вважати прогнозними. Прогнозні заяви ґрунтуються на поточних очікуваннях і припущеннях, які включають ризики, зміни обставин і невизначеності. Серед важливих факторів, через які фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від тих, що відображені в прогнозних заявах Ванди, є, серед іншого, здатність Ванди заповнити та подати до FDA NDA для tradipitant для лікування заколисування протягом зазначеного періоду часу та FDA оцінка достатності пакетів даних для включення до NDA для tradipitant. Таким чином, неможливо дати жодної впевненості, що очікувані Vanda результати чи події будуть реалізовані або, навіть якщо вони реалізовані в суттєвій мірі, що вони матимуть очікувані наслідки або вплив на Vanda. Прогнозні заяви в цьому прес-релізі слід оцінювати разом з різними ризиками та невизначеністю, які впливають на бізнес і ринок Vanda, зокрема ті, що визначені в «Попередженні щодо прогнозних заяв», «Факторах ризику» та «Обговоренні та аналізі керівництвом фінансового стану та результатів діяльності» останнього річного звіту Vanda за формою 10-K, оновленого наступними квартальними звітами Vanda за формою 10-Q, поточними звітами за формою 8-K та іншими документами, поданими до Управління цінних паперів і бірж США. Комісії, які доступні на www.sec.gov.

    Усі письмові та усні прогнозні заяви, що стосуються Vanda або будь-якої особи, що діє від її імені, чітко кваліфікуються в повному обсязі застережливими заявами, які містяться або згадуються тут. Vanda застерігає інвесторів не покладатися надто на прогнозні заяви, які Vanda робить або робить від її імені. Інформація в цьому прес-релізі надається лише на дату цього прес-релізу, і Vanda не бере на себе жодних зобов’язань і, зокрема, відмовляється від будь-яких зобов’язань, публічно оновлювати або переглядати будь-які прогнозні заяви, будь то в результаті нової інформації, майбутнього події або іншим чином, за винятком випадків, передбачених законом.

    ДЖЕРЕЛО Vanda Pharmaceuticals Inc.

    Опубліковано : 2024-10-04 06:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова