FDA navrhuje nová doporučení pro komplexnější testování pulzního oxymetru

Sledujte Drugslib

Lékařsky zkontrolováno Carmen Pope, BPharm. Poslední aktualizace 8. ledna 2025.

Od Physician’s Briefing Staff HealthDay Reporter

ÚTERÝ, 7. ledna 2025 – Americký úřad pro potraviny a léčiva zveřejnil 6. ledna návrh pokynů, v nichž výrobci navrhuje, aby provedli větší a inkluzivnější studie, aby bylo zajištěno, že pulzní oxymetry budou fungovat i pro lidi s tmavší pletí.

Mezi klíčové změny, nová doporučení požadují zařazení alespoň 150 pacientů s různými odstíny pleti do klinických studií; zvýšení zastoupení pacientů s tmavší pletí na alespoň 25 procent v každé studii, oproti 15 procentům; a používání různých metod k hodnocení pigmentace kůže, včetně vědeckých měření melaninu.

Návrh se vztahuje pouze na profesionální pulzní oxymetry používané v lékařských zařízeních, jako jsou nemocnice a kliniky. Volně prodejné oxymetry, často uváděné na trh jako „všeobecná wellness“ zařízení, nejsou ovlivněny.

Doporučení FDA přichází po studiích, včetně jednoho z 2021, odhalilo, že pulzní oxymetry V tiskové zprávě se uvádí, že často nadhodnocují hladiny kyslíku u černošských pacientů, což potenciálně oddaluje léčbu a zvyšuje zdravotní rizika.

Stávající zařízení, která jsou již na trhu, nebudou muset splňovat tyto nové standardy, pokud výrobci nepožádají o aktualizace nebo úpravy.

FDA přijme veřejné připomínky k návrhu po dobu 60 dnů před dokončením pokynů.

Další informace

Odmítnutí odpovědnosti: Statistické údaje v lékařských článcích poskytují obecné trendy a netýkají se jednotlivců. Jednotlivé faktory se mohou velmi lišit. Při individuálních rozhodnutích o zdravotní péči vždy vyhledejte osobní lékařskou pomoc.

Zdroj: HealthDay

Vyslán : 2025-01-09 00:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova