FDA entwirft neue Empfehlungen für umfassendere Pulsoximetertests

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Medizinisch überprüft von Carmen Pope, BPharm. Zuletzt aktualisiert am 8. Januar 2025.

Von Physician’s Briefing Staff HealthDay Reporter

DIENSTAG, 7. Januar 2025 – Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat am 6. Januar Richtlinienentwürfe veröffentlicht, in denen vorgeschlagen wird, dass Hersteller größere, umfassendere Studien durchführen, um sicherzustellen, dass Pulsoximeter für Menschen mit dunklerer Haut funktionieren.

Zu den wichtigsten Änderungen gehört die Einbeziehung von mindestens 150 Patienten mit unterschiedlichen Hauttönen in klinische Studien; Erhöhung des Anteils von Patienten mit dunklerer Haut von 15 Prozent auf mindestens 25 Prozent in jeder Studie; und Verwendung mehrerer Methoden zur Beurteilung der Hautpigmentierung, einschließlich wissenschaftlicher Messungen von Melanin.

Der Vorschlag gilt nur für professionelle Pulsoximeter, die in medizinischen Einrichtungen wie Krankenhäusern und Kliniken verwendet werden. Frei verkäufliche Oximeter, die oft als Geräte für das „allgemeine Wohlbefinden“ vermarktet werden, sind nicht betroffen.

Die FDA-Empfehlungen basieren auf Studien, darunter einer von 2021, ergab, dass Pulsoximeter Laut einer Pressemitteilung wird der Sauerstoffgehalt bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufig überschätzt, was möglicherweise die Behandlung verzögert und die Gesundheitsrisiken erhöht.

Bestehende Geräte, die bereits auf dem Markt sind, müssen diese neuen Standards nicht erfüllen, es sei denn, die Hersteller verlangen Aktualisierungen oder Änderungen.

Die FDA akzeptiert public Kommentiert den Vorschlagsentwurf 60 Tage lang, bevor er die Leitlinien fertigstellt.

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Quelle: HealthDay

Gesendet : 2025-01-09 00:00

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