Η FDA συντάσσει νέες συστάσεις για πιο περιεκτικές δοκιμές παλμικού οξύμετρου

Ακολουθήστε το Drugslib

Ιατρικά ελεγμένο από την Carmen Pope, BPharm. Τελευταία ενημέρωση στις 8 Ιανουαρίου 2025.

Από το Physician’s Briefing Staff HealthDay Reporter

ΤΡΙΤΗ, 7 Ιανουαρίου 2025 -- Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ δημοσίευσε προσχέδιο οδηγιών στις 6 Ιανουαρίου προτείνοντας στους κατασκευαστές να διεξάγουν μεγαλύτερες, πιο περιεκτικές μελέτες για να διασφαλίσουν ότι τα παλμικά οξύμετρα λειτουργούν για άτομα με πιο σκούρο δέρμα.

< Μεταξύ των βασικών αλλαγών, οι νέες συστάσεις απαιτούν την εγγραφή τουλάχιστον 150 ασθενών με διαφορετικούς τόνους δέρματος σε κλινικές μελέτες. αύξηση της εκπροσώπησης ασθενών με πιο σκούρο δέρμα σε τουλάχιστον 25 τοις εκατό σε κάθε μελέτη, από 15 τοις εκατό. και χρήση πολλαπλών μεθόδων για την αξιολόγηση της μελάγχρωσης του δέρματος, συμπεριλαμβανομένων των επιστημονικών μετρήσεων της μελανίνης.

Η πρόταση ισχύει μόνο για επαγγελματικά παλμικό οξύμετρα που χρησιμοποιούνται σε ιατρικούς χώρους, όπως νοσοκομεία και κλινικές. Τα οξύμετρα χωρίς ιατρική συνταγή, που συχνά διατίθενται στο εμπόριο ως συσκευές "γενικής ευεξίας", δεν επηρεάζονται.

Οι συστάσεις του FDA έρχονται μετά από μελέτες, συμπεριλαμβανομένης μιας από το 2021, αποκάλυψε ότι τα παλμικά οξύμετρα συχνά υπερεκτιμούν τα επίπεδα οξυγόνου σε μαύρους ασθενείς, καθυστερώντας πιθανώς τη θεραπεία και αυξάνοντας τους κινδύνους για την υγεία, ένα δελτίο ειδήσεων πολιτείες.

Οι υπάρχουσες συσκευές που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά δεν θα χρειαστεί να πληρούν αυτά τα νέα πρότυπα, εκτός εάν οι κατασκευαστές ζητήσουν ενημερώσεις ή τροποποιήσεις.

Η FDA θα αποδεχτεί το δημόσια σχόλια για το σχέδιο πρότασης για 60 ημέρες πριν από την οριστικοποίηση των κατευθυντήριων γραμμών.

Περισσότερες πληροφορίες

Αποποίηση ευθυνών: Στατιστικά Τα δεδομένα σε ιατρικά άρθρα παρέχουν γενικές τάσεις και δεν αφορούν μεμονωμένα άτομα. Οι μεμονωμένοι παράγοντες μπορεί να διαφέρουν πολύ. Πάντα να αναζητάτε εξατομικευμένες ιατρικές συμβουλές για μεμονωμένες αποφάσεις υγειονομικής περίθαλψης.

Πηγή: HealthDay

Δημοσιεύτηκε : 2025-01-09 00:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά