La FDA redacta nuevas recomendaciones para pruebas de oxímetro de pulso más inclusivas

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Revisado médicamente por Carmen Pope, BPharm. Última actualización el 8 de enero de 2025.

Por el personal informativo del médico HealthDay Reporter

MARTES, 7 de enero de 2025: La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. publicó un borrador de directrices el 6 de enero proponiendo que los fabricantes realicen estudios más amplios e inclusivos para garantizar que los oxímetros de pulso funcionen en personas con piel más oscura.

Entre los cambios clave, las nuevas recomendaciones exigen inscribir al menos a 150 pacientes con diversos tonos de piel en estudios clínicos; aumentar la representación de pacientes con piel más oscura a al menos el 25 por ciento en cada estudio, en comparación con el 15 por ciento; y utilizar múltiples métodos para evaluar la pigmentación de la piel, incluidas mediciones científicas de melanina.

La propuesta se aplica únicamente a los oxímetros de pulso profesionales utilizados en entornos médicos, como hospitales y clínicas. Los oxímetros de venta libre, a menudo comercializados como dispositivos de "bienestar general", no se ven afectados.

Las recomendaciones de la FDA surgen después de estudios, incluido uno de 2021, reveló que los oxímetros de pulso a menudo sobreestiman los niveles de oxígeno en pacientes negros, lo que potencialmente retrasa el tratamiento y aumenta los riesgos para la salud, afirma un comunicado de prensa.

Los dispositivos existentes que ya están en el mercado no necesitarán cumplir estos nuevos estándares a menos que los fabricantes soliciten actualizaciones o modificaciones.

La FDA aceptará comentarios públicos en el borrador de la propuesta durante 60 días antes de finalizar las pautas.

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Fuente: HealthDay

Al corriente : 2025-01-09 00:00

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