FDA Menyusun Rekomendasi Baru untuk Pengujian Pulse Oximeter yang Lebih Inklusif

Ikuti Drugslib di

Ditinjau secara medis oleh Carmen Pope, BPharm. Terakhir diperbarui pada 8 Januari 2025.

Oleh Staf Pengarahan Dokter HealthDay Reporter

SELAMAT, 7 Januari 2025 -- Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) merilis rancangan pedoman pada 6 Januari yang mengusulkan agar produsen melakukan penelitian yang lebih besar dan inklusif untuk memastikan oksimeter denyut berfungsi untuk orang dengan kulit lebih gelap.

Di antara perubahan-perubahan utama, rekomendasi baru ini menyerukan untuk mendaftarkan setidaknya 150 pasien dengan warna kulit beragam dalam studi klinis; meningkatkan keterwakilan pasien dengan kulit lebih gelap menjadi setidaknya 25 persen di setiap penelitian, naik dari 15 persen; dan menggunakan berbagai metode untuk mengevaluasi pigmentasi kulit, termasuk pengukuran ilmiah melanin.

Usulan ini hanya berlaku untuk oksimeter denyut profesional yang digunakan di lingkungan medis, seperti rumah sakit dan klinik. Oksimeter yang dijual bebas, yang sering dipasarkan sebagai perangkat "kesehatan umum", tidak terpengaruh.

Rekomendasi FDA muncul setelah penelitian, termasuk yang dilakukan oleh 2021, mengungkapkan bahwa oksimeter denyut sering kali melebih-lebihkan kadar oksigen pada pasien berkulit hitam, sehingga berpotensi menunda pengobatan dan meningkatkan risiko kesehatan, menurut rilis berita.

Perangkat yang sudah ada di pasaran tidak perlu memenuhi standar baru ini kecuali produsen meminta pembaruan atau modifikasi.

FDA akan menerima komentar publik tentang rancangan proposal selama 60 hari sebelum menyelesaikan pedoman.

Informasi Lebih Lanjut

Penafian: Data statistik dalam artikel medis memberikan tren umum dan tidak berkaitan kepada individu. Faktor individu bisa sangat bervariasi. Selalu mencari nasihat medis yang dipersonalisasi untuk keputusan perawatan kesehatan individu.

Sumber: Hari Kesehatan

Diposting : 2025-01-09 00:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer