La FDA elabora nuove raccomandazioni per test del pulsossimetro più inclusivi

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Revisionato dal punto di vista medico da Carmen Pope, BPharm. Ultimo aggiornamento: 8 gennaio 2025.

A cura del Physician's Briefing Staff HealthDay Reporter

MARTEDÌ 7 gennaio 2025 -- La Food and Drug Administration statunitense ha pubblicato il 6 gennaio una bozza di linee guida in cui propone che i produttori conducano studi più ampi e inclusivi per garantire che i pulsossimetri funzionino per le persone con la pelle più scura.

Tra i cambiamenti principali, le nuove raccomandazioni richiedono l'arruolamento di almeno 150 pazienti con diverse tonalità della pelle negli studi clinici; aumento della rappresentanza dei pazienti con pelle più scura ad almeno il 25% in ciascuno studio, rispetto al 15%; e l'utilizzo di molteplici metodi per valutare la pigmentazione della pelle, comprese le misurazioni scientifiche della melanina.

La proposta si applica solo ai pulsossimetri professionali utilizzati in ambienti medici, come ospedali e cliniche. Gli ossimetri da banco, spesso commercializzati come dispositivi per il "benessere generale", non sono interessati.

Le raccomandazioni della FDA arrivano dopo studi, incluso uno di 2021, ha rivelato che i pulsossimetri spesso sovrastimano i livelli di ossigeno nei pazienti neri, ritardando potenzialmente il trattamento e aumentando i rischi per la salute, afferma un comunicato stampa.

I dispositivi esistenti già sul mercato non dovranno soddisfare questi nuovi standard a meno che i produttori non richiedano aggiornamenti o modifiche.

La FDA accetterà commenti pubblici sulla bozza di proposta per 60 giorni prima di finalizzare le linee guida.

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Fonte: HealthDay

Pubblicato : 2025-01-09 00:00

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