FDA、より包括的なパルスオキシメーター検査のための新たな推奨事項を草案

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BPharm の Carmen Pope によって医学的にレビューされています。最終更新日は 2025 年 1 月 8 日です。

医師のブリーフィング スタッフ HealthDay レポーターによる

2025 年 1 月 7 日、火曜日 -- 米国食品医薬品局は 1 月 6 日にガイドライン草案を発表し、肌の色が濃い人にもパルスオキシメーターが確実に機能するようにメーカーがより大規模で包括的な研究を実施することを提案しました。

重要な変更点の中で、新しい推奨事項では、多様な肌の色合いを持つ少なくとも 150 人の患者を臨床研究に登録することが求められています。各研究において、肌の色が濃い患者の割合が 15 パーセントから少なくとも 25 パーセントに増加しました。メラニンの科学的測定など、複数の方法を使用して皮膚の色素沈着を評価します。

この提案は、病院や診療所などの医療現場で使用される業務用パルスオキシメーターにのみ適用されます。 「一般健康」機器として販売されていることが多い、市販のオキシメーターは影響を受けません。

FDA の勧告は、2021 年、パルスオキシメーターが黒人患者の酸素濃度を過大評価することが多く、治療が遅れ、健康リスクが増大する可能性があるとニュースリリースには記載されています。

すでに市場に出ている既存のデバイスは、メーカーが更新または変更を要求しない限り、これらの新しい基準を満たす必要はありません。

FDA は publicガイドラインを最終決定する前に、60 日間にわたって提案草案にコメントしてください。

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出典: HealthDay

投稿しました : 2025-01-09 00:00

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