FDA Draft Rekomendasi Anyar kanggo Testing Pulse Oximeter Luwih Inklusif

Tindakake Drugslib ing

Dideleng kanthi medis dening Carmen Pope, BPharm. Dianyari pungkasan tanggal 8 Jan 2025.

Dening Reporter HealthDay Staff Briefing Dokter

SELASA, 7 Januari 2025 -- Administrasi Pangan lan Narkoba AS ngrilis draf pedoman tanggal 6 Januari sing ngusulake manawa pabrikan nganakake studi sing luwih gedhe lan luwih inklusif kanggo mesthekake oksimeter pulsa bisa digunakake kanggo wong sing duwe kulit luwih peteng.

Ing antarane owah-owahan utama, rekomendasi anyar mbutuhake ndhaptar paling ora 150 pasien kanthi warna kulit sing beda-beda ing studi klinis; nambah perwakilan pasien kanthi kulit sing luwih peteng nganti paling sethithik 25 persen ing saben panliten, saka 15 persen; lan nggunakake macem-macem cara kanggo ngevaluasi pigmentasi kulit, kalebu pangukuran ilmiah melanin.

Proposal mung ditrapake kanggo oksimeter pulsa profesional sing digunakake ing setelan medis, kayata rumah sakit lan klinik. Oksimeter sing over-the-counter, asring dipasarake minangka piranti "kesejahteraan umum", ora kena pengaruh.

Rekomendasi FDA teka sawise sinau, kalebu siji saka 2021, nuduhake yen oksimeter pulsa asring overestimate tingkat oksigen ing patients Black, duweni potensi tundha perawatan lan nambah risiko kesehatan, release warta nyatakake.

Piranti sing wis ana ing pasar ora perlu memenuhi standar anyar iki kajaba produsen njaluk nganyari utawa modifikasi.

FDA bakal nampa komentar umum babagan draf proposal suwene 60 dina sadurunge ngrampungake pedoman kasebut.

Informasi Liyane

Disclaimer: Data statistik ing artikel medis nyedhiyakake umum tren lan ora ana hubungane karo individu. Faktor individu bisa beda-beda banget. Tansah golek saran medis pribadi kanggo keputusan perawatan kesehatan individu.

Sumber: Health Day

Dikirim : 2025-01-09 00:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer