FDA, 보다 포괄적인 맥박산소측정기 테스트에 대한 새로운 권장사항 초안 작성

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BPharm Carmen Pope가 의학적으로 검토함. 2025년 1월 8일에 마지막으로 업데이트되었습니다.

의사 브리핑 직원 HealthDay Reporter 작성

2025년 1월 7일 화요일 -- 미국 식품의약국(FDA)은 1월 6일에 맥박 산소 측정기가 피부색이 어두운 사람들에게도 효과가 있는지 확인하기 위해 제조업체가 더 크고 포괄적인 연구를 수행할 것을 제안하는 지침 초안을 발표했습니다.

주요 변경 사항 중 새로운 권장 사항에서는 임상 연구에 다양한 피부색을 가진 최소 150명의 환자를 등록해야 합니다. 각 연구에서 더 어두운 피부를 가진 환자의 비율을 15%에서 최소 25%로 늘렸습니다. 멜라닌의 과학적 측정을 포함하여 다양한 방법을 사용하여 피부 색소 침착을 평가합니다.

이 제안은 병원이나 진료소와 같은 의료 환경에서 사용되는 전문 맥박 산소 측정기에만 적용됩니다. 종종 "일반 건강" 기기로 판매되는 일반의약품 산소 측정기는 영향을 받지 않습니다.

2021, 맥박 산소 측정기 공개 보도 자료에 따르면 흑인 환자의 산소 수치를 과대평가하는 경우가 많아 잠재적으로 치료가 지연되고 건강 위험이 증가한다고 합니다.

이미 시중에 나와 있는 기존 기기는 제조업체가 업데이트나 수정을 요청하지 않는 한 이러한 새로운 표준을 충족할 필요가 없습니다.

FDA는 공개 의견 가이드라인을 확정하기 전 60일 동안 초안 제안에 대해 검토해 보세요.

추가 정보

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출처: HealthDay

게시됨 : 2025-01-09 00:00

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