FDA Draf Syor Baharu untuk Ujian Oksimeter Nadi yang Lebih Inklusif

Ikuti Drugslib di

Disemak secara perubatan oleh Carmen Pope, BPharm. Terakhir dikemas kini pada 8 Jan 2025.

Oleh Taklimat Pakar Perubatan Wartawan Hari Kesihatan

SELASA, 7 Jan. 2025 -- Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. mengeluarkan draf garis panduan pada 6 Januari yang mencadangkan agar pengeluar menjalankan kajian yang lebih besar dan lebih inklusif untuk memastikan oksimeter nadi berfungsi untuk orang yang berkulit gelap.

Antara perubahan utama, cadangan baharu itu memerlukan pendaftaran sekurang-kurangnya 150 pesakit dengan warna kulit yang pelbagai dalam kajian klinikal; meningkatkan perwakilan pesakit dengan kulit yang lebih gelap kepada sekurang-kurangnya 25 peratus dalam setiap kajian, meningkat daripada 15 peratus; dan menggunakan pelbagai kaedah untuk menilai pigmentasi kulit, termasuk pengukuran saintifik melanin.

Cadangan hanya terpakai pada oksimeter nadi profesional yang digunakan dalam tetapan perubatan, seperti hospital dan klinik. Oksimeter di kaunter, selalunya dipasarkan sebagai peranti "kesejahteraan am", tidak terjejas.

Cadangan FDA datang selepas kajian, termasuk satu daripada 2021, mendedahkan bahawa oksimeter nadi sering melebih-lebihkan tahap oksigen dalam pesakit kulit hitam, yang berpotensi melambatkan rawatan dan meningkatkan risiko kesihatan, menurut kenyataan berita.

Peranti sedia ada yang sudah berada di pasaran tidak perlu memenuhi piawaian baharu ini melainkan pengeluar meminta kemas kini atau pengubahsuaian.

FDA akan menerima ulasan awam tentang draf cadangan selama 60 hari sebelum memuktamadkan garis panduan.

Maklumat Lanjut

Penafian: Data statistik dalam artikel perubatan menyediakan umum trend dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu boleh sangat berbeza. Sentiasa dapatkan nasihat perubatan yang diperibadikan untuk keputusan penjagaan kesihatan individu.

Sumber: HealthDay

Disiarkan : 2025-01-09 00:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular