FDA stelt nieuwe aanbevelingen op voor meer inclusieve pulsoximetertests

Volg Drugslib op

Medisch beoordeeld door Carmen Pope, BPHarm. Laatst bijgewerkt op 8 januari 2025.

Door Physician's Briefing Staff HealthDay Reporter

Dinsdag 7 januari 2025 -- De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft op 6 januari ontwerprichtlijnen vrijgegeven waarin wordt voorgesteld dat fabrikanten grotere, meer inclusieve onderzoeken uitvoeren om ervoor te zorgen dat pulsoximeters werken voor mensen met een donkere huidskleur.

Een van de belangrijkste veranderingen is dat de nieuwe aanbevelingen oproepen tot het inschrijven van ten minste 150 patiënten met verschillende huidtinten in klinische onderzoeken; het verhogen van de vertegenwoordiging van patiënten met een donkerdere huid tot ten minste 25 procent in elk onderzoek, een stijging van 15 procent; en het gebruik van meerdere methoden om de huidpigmentatie te evalueren, inclusief wetenschappelijke metingen van melanine.

Het voorstel is alleen van toepassing op professionele pulsoximeters die worden gebruikt in medische omgevingen, zoals ziekenhuizen en klinieken. Over-the-counter-oximeters, die vaak op de markt worden gebracht als apparaten voor 'algemeen welzijn', worden niet beïnvloed.

De aanbevelingen van de FDA komen na onderzoeken, waaronder een van 2021, onthulde dat pulsoximeters vaak het zuurstofniveau bij zwarte patiënten overschatten, waardoor de behandeling mogelijk wordt vertraagd en de gezondheidsrisico's toenemen, aldus een persbericht.

Bestaande apparaten die al op de markt zijn, hoeven niet aan deze nieuwe normen te voldoen, tenzij fabrikanten om updates of aanpassingen verzoeken.

De FDA accepteert openbare commentaren over de voorlopige versie voorstel gedurende 60 dagen voordat de richtlijnen definitief worden.

Meer informatie

Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen geven algemene trends weer en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Vraag altijd persoonlijk medisch advies voor individuele beslissingen over de gezondheidszorg.

Bron: HealthDay

Geplaatst : 2025-01-09 00:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden