FDA opracowuje nowe zalecenia dotyczące bardziej kompleksowych testów pulsoksymetrem

Śledź Drugslib na

Przegląd medyczny przeprowadzony przez Carmen Pope, BPharm. Ostatnia aktualizacja: 8 stycznia 2025 r.

Przez odprawę lekarską, reporter HealthDay

WTOREK, 7 stycznia 2025 r. — 6 stycznia amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków opublikowała projekt wytycznych, w którym proponuje producentom przeprowadzenie większych, bardziej włączających badań, aby upewnić się, że pulsoksymetry będą działać u osób o ciemniejszej skórze.

Wśród kluczowych zmian nowe zalecenia przewidują włączenie do badań klinicznych co najmniej 150 pacjentów o zróżnicowanym odcieniu skóry; zwiększenie reprezentacji pacjentów o ciemniejszej skórze do co najmniej 25 procent w każdym badaniu, w porównaniu z 15 procent; oraz wykorzystanie wielu metod oceny pigmentacji skóry, w tym naukowych pomiarów melaniny.

Propozycja dotyczy wyłącznie profesjonalnych pulsoksymetrów stosowanych w placówkach medycznych, takich jak szpitale i kliniki. Nie ma to wpływu na dostępne bez recepty oksymetry, często reklamowane jako urządzenia „do ogólnego stosowania”.

Zalecenia FDA zostały wydane po badaniach, w tym jednym przeprowadzonym przez 2021 ujawnił, że pulsoksymetry W komunikacie prasowym stwierdzono, że często przeceniają poziom tlenu u pacjentów rasy czarnej, co może potencjalnie opóźniać leczenie i zwiększać ryzyko dla zdrowia.

Istniejące urządzenia już dostępne na rynku nie będą musiały spełniać tych nowych standardów, chyba że producenci zażądają aktualizacji lub modyfikacji.

FDA zaakceptuje publiczne komentarze na temat projektu wniosku przez 60 dni przed ostatecznym opracowaniem wytycznych.

Więcej informacji

Zastrzeżenie: Dane statystyczne w artykułach medycznych przedstawiają trendy ogólne i nie dotyczą jednostek. Indywidualne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze zasięgaj spersonalizowanej porady lekarskiej w przypadku podejmowania indywidualnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

Źródło: Dzień Zdrowia

Wysłano : 2025-01-09 00:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe