FDA elabora novas recomendações para testes de oxímetro de pulso mais inclusivos

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Revisado clinicamente por Carmen Pope, BPharm. Última atualização em 8 de janeiro de 2025.

Por Physician’s Briefing Staff HealthDay Reporter

TERÇA-FEIRA, 7 de janeiro de 2025 – A Food and Drug Administration dos EUA divulgou um projeto de diretrizes em 6 de janeiro propondo que os fabricantes conduzam estudos maiores e mais inclusivos para garantir que os oxímetros de pulso funcionem para pessoas com pele mais escura.

Entre as principais mudanças, as novas recomendações pedem a inscrição de pelo menos 150 pacientes com diversos tons de pele em estudos clínicos; aumentar a representação de pacientes com pele mais escura para pelo menos 25% em cada estudo, acima dos 15%; e usar vários métodos para avaliar a pigmentação da pele, incluindo medições científicas de melanina.

A proposta aplica-se apenas a oxímetros de pulso profissionais utilizados em ambientes médicos, como hospitais e clínicas. Os oxímetros de venda livre, muitas vezes comercializados como dispositivos de “bem-estar geral”, não são afetados.

As recomendações da FDA vêm após estudos, incluindo um de 2021, revelou que os oxímetros de pulso muitas vezes superestimam os níveis de oxigênio em pacientes negros, potencialmente atrasando o tratamento e aumentando os riscos à saúde, afirma um comunicado à imprensa.

Os dispositivos existentes já no mercado não precisarão atender a esses novos padrões, a menos que os fabricantes solicitem atualizações ou modificações.

A FDA aceitará comentários públicos na versão preliminar da proposta por 60 dias antes de finalizar as diretrizes.

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Fonte: HealthDay

Postou : 2025-01-09 00:00

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