FDA elabora novas recomendações para testes de oxímetro de pulso mais inclusivos

Siga Drugslib em

Revisado clinicamente por Carmen Pope, BPharm. Última atualização em 8 de janeiro de 2025.

Por Physician’s Briefing Staff HealthDay Reporter

TERÇA-FEIRA, 7 de janeiro de 2025 – A Food and Drug Administration dos EUA divulgou um projeto de diretrizes em 6 de janeiro propondo que os fabricantes conduzam estudos maiores e mais inclusivos para garantir que os oxímetros de pulso funcionem para pessoas com pele mais escura.

Entre as principais mudanças, as novas recomendações pedem a inscrição de pelo menos 150 pacientes com diversos tons de pele em estudos clínicos; aumentar a representação de pacientes com pele mais escura para pelo menos 25% em cada estudo, acima dos 15%; e usar vários métodos para avaliar a pigmentação da pele, incluindo medições científicas de melanina.

A proposta aplica-se apenas a oxímetros de pulso profissionais utilizados em ambientes médicos, como hospitais e clínicas. Os oxímetros de venda livre, muitas vezes comercializados como dispositivos de “bem-estar geral”, não são afetados.

As recomendações da FDA vêm após estudos, incluindo um de 2021, revelou que os oxímetros de pulso muitas vezes superestimam os níveis de oxigênio em pacientes negros, potencialmente atrasando o tratamento e aumentando os riscos à saúde, afirma um comunicado à imprensa.

Os dispositivos existentes já no mercado não precisarão atender a esses novos padrões, a menos que os fabricantes solicitem atualizações ou modificações.

A FDA aceitará comentários públicos na versão preliminar da proposta por 60 dias antes de finalizar as diretrizes.

Mais informações

Isenção de responsabilidade: os dados estatísticos em artigos médicos fornecem informações gerais tendências e não dizem respeito a indivíduos. Fatores individuais podem variar muito. Sempre procure aconselhamento médico personalizado para decisões individuais de saúde.

Fonte: HealthDay

Postou : 2025-01-09 00:00

Consulte Mais informação

Isenção de responsabilidade

Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Palavras-chave populares