FDA elaborează noi recomandări pentru testarea pulsoximetrului mai inclusivă

Urmăriți Drugslib pe

Revizuit medical de Carmen Pope, BPharm. Ultima actualizare pe 8 ianuarie 2025.

De la Physician’s Briefing Staff HealthDay Reporter

MARȚI, 7 ianuarie 2025 -- Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a lansat un proiect de ghid pe 6 ianuarie, propunând producătorilor să efectueze studii mai ample și mai cuprinzătoare pentru a se asigura că pulsoximetrele funcționează pentru persoanele cu pielea mai închisă la culoare.

Printre schimbările cheie, noile recomandări solicită înrolarea a cel puțin 150 de pacienți cu tonuri diverse ale pielii în studiile clinice; creșterea reprezentării pacienților cu piele mai închisă la cel puțin 25 la sută în fiecare studiu, de la 15 la sută; și utilizarea mai multor metode pentru a evalua pigmentarea pielii, inclusiv măsurători științifice ale melaninei.

Propunerea se aplică numai pulsoximetrelor profesionale utilizate în medii medicale, cum ar fi spitalele și clinicile. Oximetrele fără prescripție medicală, adesea comercializate ca dispozitive „general wellness”, nu sunt afectate.

Recomandările FDA vin după studii, inclusiv unul de la 2021, a dezvăluit că pulsioximetrele deseori supraestimează nivelurile de oxigen la pacienții de culoare, potențial întârzierea tratamentului și creșterea riscurilor pentru sănătate, se arată într-un comunicat de presă.

Dispozitivele existente deja pe piață nu vor trebui să îndeplinească aceste noi standarde decât dacă producătorii solicită actualizări sau modificări.

FDA va accepta comentarii publice cu privire la proiectul de propunere timp de 60 de zile înainte de finalizarea orientărilor.

Mai multe informații

Renunțare la răspundere: Datele statistice din articolele medicale oferă tendințe generale și nu se referă la indivizi. Factorii individuali pot varia foarte mult. Solicitați întotdeauna sfaturi medicale personalizate pentru decizii individuale de îngrijire a sănătății.

Sursa: Ziua Sănătății

Postat : 2025-01-09 00:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare