FDA разрабатывает новые рекомендации по более инклюзивному тестированию пульсоксиметром

Следите за Drugslib на

Медицинская проверка Кармен Поуп, BPharm. Последнее обновление: 8 января 2025 г.

Информатор врача HealthDay Reporter

ВТОРНИК, 7 января 2025 г. — 6 января Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США опубликовало проект рекомендаций, в котором производителям предлагается провести более масштабные и инклюзивные исследования, чтобы убедиться, что пульсоксиметры подходят людям с более темной кожей.

Среди ключевых изменений новые рекомендации предусматривают участие в клинических исследованиях не менее 150 пациентов с разными оттенками кожи; увеличение доли пациентов с более темной кожей по крайней мере до 25 процентов в каждом исследовании по сравнению с 15 процентами; и использование нескольких методов оценки пигментации кожи, включая научные измерения уровня меланина.

Предложение распространяется только на профессиональные пульсоксиметры, используемые в медицинских учреждениях, например в больницах и клиниках. На безрецептурные оксиметры, часто продаваемые как устройства для общего здоровья, это не влияет.

Рекомендации FDA сформулированы после исследований, в том числе исследования 2021, выяснилось, что пульсоксиметры Часто переоценивают уровень кислорода у чернокожих пациентов, что потенциально задерживает лечение и увеличивает риски для здоровья, говорится в пресс-релизе.

Существующие устройства, уже представленные на рынке, не обязательно будут соответствовать этим новым стандартам, если производители не потребуют обновлений или модификаций.

FDA примет общественное обсуждение проекта предложения в течение 60 дней до окончательной доработки руководящих принципов.

Дополнительная информация

Отказ от ответственности: Статистические данные в области медицины статьи отражают общие тенденции и не касаются отдельных лиц. Индивидуальные факторы могут сильно различаться. Всегда обращайтесь за индивидуальной медицинской консультацией для принятия индивидуальных медицинских решений.

Источник: HealthDay

Опубликовано : 2025-01-09 00:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова