FDA розробляє нові рекомендації щодо більш інклюзивного тестування на пульсоксиметрі

Підпишіться на Drugslib

Медичний огляд Кармен Поуп, BPharm. Востаннє оновлено 8 січня 2025 р.

Від брифінгу лікаря HealthDay Reporter

ВІВТОРОК, 7 січня 2025 р. — 6 січня Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США опублікувало проект інструкцій, у яких пропонується виробникам проводити масштабніші та всеохопніші дослідження, щоб переконатися, що пульсоксиметри працюють для людей із темнішою шкірою.

Серед ключових змін нові рекомендації передбачають залучення щонайменше 150 пацієнтів із різним відтінком шкіри до клінічних досліджень; збільшення представництва пацієнтів із темнішою шкірою щонайменше до 25 відсотків у кожному дослідженні, порівняно з 15 відсотками; і використання багатьох методів для оцінки пігментації шкіри, включно з науковими вимірюваннями меланіну.

Ця пропозиція стосується лише професійних пульсоксиметрів, які використовуються в медичних установах, наприклад у лікарнях і клініках. Це не впливає на оксиметри, які продаються без рецепта, які часто продаються як пристрої для загального здоров’я.

Рекомендації FDA надійшли після досліджень, зокрема одного з 2021 показало, що пульсоксиметри часто завищують рівень кисню у темношкірих пацієнтів, потенційно затримуючи лікування та збільшуючи ризики для здоров’я, прес-реліз держави.

Існуючі пристрої, які вже є на ринку, не повинні відповідати цим новим стандартам, якщо виробники не вимагатимуть оновлення чи модифікації.

FDA прийме коментарі громадськості щодо проекту пропозиції протягом 60 днів до завершення розробки керівних принципів.

Додаткова інформація

Відмова від відповідальності: Статистичні дані в медичних статтях містять загальні тенденції та не стосуються окремих осіб. Індивідуальні фактори можуть сильно відрізнятися. Завжди звертайтеся за персональною медичною порадою для прийняття індивідуальних рішень щодо охорони здоров’я.

Джерело: HealthDay

Опубліковано : 2025-01-09 00:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова