La FDA étend son approbation du système d'administration d'insuline Omnipod 5 pour inclure les patients atteints de diabète de type 2

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Par le personnel d'information du médecin, HealthDay Reporter

MARDI 27 août 2024 -- Lundi, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé le système d'administration d'insuline Insulet Omnipod 5 pour les patients atteints de diabète de type 2. Il s'agit du premier système de ce type destiné aux personnes atteintes de la forme la plus répandue de la maladie.

La FDA a approuvé pour la première fois le système, qui ajuste automatiquement l'administration d'insuline selon les besoins, pour le diabète de type 1 en 2022. En approuvant le système d'administration d'insuline Omnipod 5 d'Insulet pour les patients diabétiques de type 2, la FDA a déclaré que cette autorisation « offre une nouvelle option qui peut automatiser bon nombre de ces tâches manuelles [de suivi et de gestion des niveaux de glycémie], réduisant potentiellement le fardeau de vivre avec cela. maladie chronique."

"La FDA travaille depuis longtemps avec la communauté du diabète pour garantir l'accès à des options et des flexibilités supplémentaires pour la gestion du diabète", a déclaré Michelle Tarver, M.D., directrice par intérim du Centre des dispositifs et de la santé radiologique de la FDA, dans un communiqué de presse annonçant le utilisation élargie. "La FDA s'engage à faire progresser l'innovation en matière de nouveaux dispositifs susceptibles d'améliorer la santé et la qualité de vie des personnes vivant avec des maladies chroniques nécessitant un entretien quotidien comme le diabète."

Insulet a applaudi l'approbation élargie.

"L'annonce d'aujourd'hui représente une étape importante dans la fourniture d'une technologie facile à utiliser et centrée sur le patient pour le traitement du diabète de type 2", a déclaré Jim Hollingshead, PDG d'Insulet, lors d'une conférence de presse communiqué de presse.

Grâce au nouveau système, le produit portable fournit jusqu'à trois jours d'administration d'insuline sans interruption sans avoir besoin de manipuler une aiguille. L'Omnipod 5 fonctionne de concert avec un glucomètre continu pour gérer la glycémie sans injections quotidiennes ni piqûres au doigt.

En approuvant l'utilisation élargie, la FDA a examiné les données d'une étude clinique portant sur 289 personnes âgées de 18 ans et plus atteintes de diabète de type 2 pendant 13 semaines. Le contrôle de la glycémie des volontaires s'est amélioré, et ces améliorations ont été constatées dans tous les groupes démographiques. Les événements indésirables étaient généralement légers à modérés et comprenaient une hyperglycémie, une hypoglycémie et une irritation cutanée.

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Source : HealthDay

Publié : 2024-08-28 10:28

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