La FDA estende l'approvazione del sistema di somministrazione di insulina Omnipod 5 per includere i pazienti con diabete di tipo 2

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Da parte del Briefing Staff HealthDay Reporter del medico

MARTEDÌ 27 agosto 2024 -- Lunedì la Food and Drug Administration statunitense ha approvato il sistema di somministrazione di insulina Insulet Omnipod 5 per i pazienti con diabete di tipo 2. È il primo sistema di questo tipo utilizzato da persone affette dalla forma più diffusa della malattia.

La FDA ha approvato per la prima volta il sistema, che regola automaticamente la somministrazione di insulina secondo necessità, per il diabete di tipo 1 nel 2022. Nell'approvare il sistema di somministrazione di insulina Omnipod 5 di Insulet per i pazienti affetti da diabete di tipo 2, la FDA ha affermato che l'autorizzazione "fornisce una nuova opzione in grado di automatizzare molte di queste attività manuali [di monitoraggio e gestione dei livelli di glucosio nel sangue], riducendo potenzialmente il peso di convivere con questo malattia cronica."

"La FDA ha collaborato a lungo con la comunità del diabete per garantire l'accesso a ulteriori opzioni e flessibilità per la gestione del diabete", ha affermato Michelle Tarver, M.D., direttrice ad interim del Centro per i dispositivi e la salute radiologica della FDA, in un comunicato stampa che annunciava l'iniziativa uso ampliato. "La FDA è impegnata a promuovere l'innovazione di nuovi dispositivi in ​​grado di migliorare la salute e la qualità della vita delle persone che vivono con malattie croniche che richiedono manutenzione quotidiana, come il diabete."

Insulet ha apprezzato l'estensione dell'approvazione.

"L'annuncio di oggi rappresenta una pietra miliare significativa nella fornitura di una tecnologia facile da usare e incentrata sul paziente per il trattamento del diabete di tipo 2", ha affermato Jim Hollingshead, CEO di Insulet, in una conferenza aziendale comunicato stampa.

Con il nuovo sistema, il prodotto indossabile fornisce fino a tre giorni di somministrazione continua di insulina senza la necessità di maneggiare un ago. Omnipod 5 funziona insieme a un monitor continuo del glucosio per gestire la glicemia senza iniezioni giornaliere e senza punture sulle dita.

Nell'approvare l'uso esteso, la FDA ha esaminato i dati di uno studio clinico condotto su 289 individui di età pari o superiore a 18 anni affetti da diabete di tipo 2 per 13 settimane. Il controllo della glicemia dei volontari è migliorato e questi miglioramenti sono stati osservati in tutti i gruppi demografici. Gli eventi avversi sono stati generalmente da lievi a moderati e includevano iperglicemia, ipoglicemia e irritazione cutanea.

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Fonte: HealthDay

Pubblicato : 2024-08-28 10:28

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