FDA、オムニポッド 5 インスリン送達システムの承認を 2 型糖尿病患者にも拡大

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Drugs.com による医学的レビュー。

医師のブリーフィング スタッフ HealthDay レポーターによる

2024 年 8 月 27 日、火曜日 -- 月曜日、米国食品医薬品局は、2 型糖尿病患者向けの Insulet Omnipod 5 インスリン送達システムを承認しました。これは、この病気のより蔓延した形態の人々が使用するための最初のこのようなシステムです。

FDA は、2022 年に 1 型糖尿病向けに、必要に応じてインスリン投与を自動的に調整するシステムの承認を初めて承認しました。 FDAは、2型糖尿病患者向けのInsulet社のOmnipod 5インスリン送達システムを承認する際に、この認可は「（血糖値の追跡と管理の）手作業の多くを自動化できる新しい選択肢を提供し、これを抱えて生活する負担を軽減できる可能性がある」と述べた。慢性疾患。」

「FDA は、糖尿病管理のための追加オプションと柔軟性へのアクセスを確保するために、糖尿病コミュニティと長年協力してきました」と FDA 機器・放射線健康センター所長代理のミシェル・ターバー医師は、この発表を発表したニュースリリースの中で述べた。用途が広がりました。 「FDA は、糖尿病のような日々のメンテナンスを必要とする慢性疾患を患う人々の健康と生活の質を向上させることができる、新しい機器のイノベーションを推進することに尽力しています。」

インシュレット氏は、この承認拡大を称賛しました。

「今日の発表は、2 型糖尿病治療のための使いやすい患者中心の技術を提供する上で重要なマイルストーンとなる」と Insulet の CEO、ジム・ホリングスヘッド氏は社内で述べたニュース リリース.

この新しいシステムを使用すると、ウェアラブル製品は針を扱う必要がなく、最長 3 日間ノンストップでインスリン投与を行うことができます。オムニポッド 5 は、継続血糖モニターと連携して、毎日の注射や指を刺すことなく血糖値を管理します。

FDA は使用拡大を承認するにあたり、18 歳以上の 2 型糖尿病患者 289 人を対象とした 13 週間の臨床研究のデータを検討しました。ボランティアの血糖コントロールは改善され、これらの改善はすべての人口統計グループにわたって見られました。有害事象は一般に軽度から中程度で、高血糖、低血糖、皮膚刺激などが含まれます。

詳細情報

免責事項: 医学論文の統計データは一般的な傾向を提供するものであり、個人に関係するものではありません。個々の要因は大きく異なる可能性があります。個々の医療上の決定については、常に個別の医学的アドバイスを求めてください。

出典: HealthDay

投稿しました : 2024-08-28 10:28

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