FDA, 제2형 당뇨병 환자를 포함하도록 Omnipod 5 인슐린 전달 시스템 승인 확대

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의사 브리핑 직원 HealthDay Reporter 작성

2024년 8월 27일 화요일 -- 월요일에 미국 식품의약국(FDA)은 제2형 당뇨병 환자를 위한 Insulet Omnipod 5 인슐린 전달 시스템을 승인했습니다. 이는 더 널리 퍼진 질병을 앓고 있는 사람들이 사용하기 위한 최초의 시스템입니다.

FDA는 2022년 제1형 당뇨병에 대해 필요에 따라 인슐린 전달을 자동으로 조정하는 시스템에 대해 처음으로 승인했습니다. FDA는 제2형 당뇨병 환자를 위한 Insulet의 Omnipod 5 인슐린 전달 시스템을 승인하면서 "혈당 수준을 추적하고 관리하는 이러한 수동 작업 중 많은 부분을 자동화할 수 있는 새로운 옵션을 제공하여 잠재적으로 생활 부담을 줄일 수 있다"고 밝혔습니다. 만성질환."

FDA 기기 및 방사선 건강 센터 소장 대행인 미셸 타버(Michelle Tarver) 의학박사는 "FDA는 당뇨병 관리를 위한 추가 옵션과 유연성에 대한 접근성을 보장하기 위해 당뇨병 커뮤니티와 오랫동안 협력해 왔습니다"라고 밝혔습니다. 확장된 사용. "FDA는 당뇨병과 같이 일상적인 유지 관리가 필요한 만성 질환을 앓고 있는 사람들의 건강과 삶의 질을 향상시킬 수 있는 새로운 기기 혁신을 발전시키는 데 전념하고 있습니다."

Insulet은 승인 확대에 박수를 보냈습니다.

"오늘의 발표는 제2형 당뇨병 치료를 위해 사용하기 쉽고 환자 중심적인 기술을 제공하는 중요한 이정표를 의미합니다"라고 Insulet CEO Jim Hollingshead는 회사 뉴스 보도자료.

새로운 시스템을 갖춘 웨어러블 제품은 바늘을 다룰 필요 없이 최대 3일 동안 논스톱 인슐린 전달을 제공합니다. Omnipod 5는 연속 혈당 모니터와 함께 작동하여 일일 주사나 손가락 찌르기 없이 혈당을 관리합니다.

FDA는 확장 사용을 승인하면서 18세 이상 제2형 당뇨병 환자 289명을 대상으로 13주 동안 실시한 임상 연구 데이터를 검토했습니다. 자원봉사자의 혈당 조절이 향상되었으며, 이러한 개선은 모든 인구통계학적 그룹에서 나타났습니다. 부작용은 일반적으로 경증에서 중등도였으며 고혈당증, 저혈당증, 피부 자극이 포함되었습니다.

추가 정보

면책 조항: 의학 기사의 통계 데이터는 일반적인 추세를 제공하며 개인과 관련이 없습니다. 개별적인 요인은 크게 다를 수 있습니다. 개인의 건강관리 결정에 대해서는 항상 개인화된 의학적 조언을 구하세요.

출처: HealthDay

게시됨 : 2024-08-28 10:28

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