FDA rozszerza zatwierdzenie systemu podawania insuliny Omnipod 5 w celu uwzględnienia pacjentów z cukrzycą typu 2

Śledź Drugslib na

Przebadany medycznie przez Drugs.com.

Przeprowadzony przez odprawę lekarską, reporter HealthDay Reporter

WTOREK, 27 sierpnia 2024 r. — W poniedziałek amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła system podawania insuliny Insulet Omnipod 5 dla pacjentów z cukrzycą typu 2. Jest to pierwszy tego typu system przeznaczony dla osób cierpiących na bardziej rozpowszechnioną postać tej choroby.

FDA po raz pierwszy zatwierdziła system, który automatycznie dostosowuje podawanie insuliny w razie potrzeby w przypadku cukrzycy typu 1 w 2022 r. Zatwierdzając system podawania insuliny Omnipod 5 firmy Insulet dla pacjentów z cukrzycą typu 2, FDA stwierdziła, że ​​dopuszczenie „zapewnia nową opcję, która może zautomatyzować wiele z tych ręcznych zadań [śledzenia poziomu glukozy we krwi i zarządzania nim], potencjalnie zmniejszając obciążenie związane z tym choroba przewlekła.”

„FDA od dawna współpracuje ze społecznością diabetologiczną, aby zapewnić dostęp do dodatkowych opcji i elastyczności w leczeniu cukrzycy” – Michelle Tarver, lekarz medycyny, pełniąca obowiązki dyrektora Centrum FDA ds. Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego, powiedziała w komunikacie prasowym ogłaszającym rozszerzone zastosowanie. „FDA angażuje się w rozwój nowych, innowacyjnych urządzeń, które mogą poprawić zdrowie i jakość życia osób cierpiących na choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca, wymagające codziennej konserwacji”.

Insulet pochwalił rozszerzone zezwolenie.

„Dzisiejsze ogłoszenie stanowi znaczący kamień milowy w dostarczaniu łatwej w użyciu, skoncentrowanej na pacjencie technologii leczenia cukrzycy typu 2” – powiedział dyrektor generalny Insulet Jim Hollingshead w firmie komunikat prasowy.

Dzięki nowemu systemowi produkt do noszenia zapewnia do trzech dni ciągłego podawania insuliny bez konieczności trzymania igły. Omnipod 5 współpracuje z ciągłym monitorem poziomu glukozy, aby kontrolować poziom glukozy we krwi bez codziennych zastrzyków i bez nakłuwania palców.

Zatwierdzając rozszerzone zastosowanie, FDA dokonała przeglądu danych z badania klinicznego przeprowadzonego z udziałem 289 osób w wieku 18 lat i starszych chorych na cukrzycę typu 2, trwającego 13 tygodni. Poprawiła się kontrola poziomu glukozy we krwi u ochotników, co zaobserwowano we wszystkich grupach demograficznych. Zdarzenia niepożądane były na ogół łagodne do umiarkowanych i obejmowały hiperglikemię, hipoglikemię i podrażnienie skóry.

Więcej informacji

Zastrzeżenie: Dane statystyczne zawarte w artykułach medycznych przedstawiają ogólne trendy i nie dotyczą poszczególnych osób. Indywidualne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze zasięgaj spersonalizowanej porady lekarskiej w przypadku podejmowania indywidualnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

Źródło: HealthDay

Wysłano : 2024-08-28 10:28

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe