FDA expande aprovação do sistema de administração de insulina Omnipod 5 para incluir pacientes com diabetes tipo 2

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Revisado clinicamente por Drugs.com.

Por Physician’s Briefing Staff HealthDay Reporter

TERÇA-FEIRA, 27 de agosto de 2024 – Na segunda-feira, a Food and Drug Administration dos EUA aprovou o sistema de administração de insulina Insulet Omnipod 5 para pacientes com diabetes tipo 2. É o primeiro sistema desse tipo a ser usado por pessoas com a forma mais prevalente da doença.

A FDA aprovou pela primeira vez o sistema, que ajusta automaticamente a administração de insulina conforme necessário, para diabetes tipo 1 em 2022. Ao aprovar o sistema de administração de insulina Omnipod 5 da Insulet para pacientes com diabetes tipo 2, a FDA disse que a autorização "fornece uma nova opção que pode automatizar muitas dessas tarefas manuais [de rastreamento e gerenciamento dos níveis de glicose no sangue], reduzindo potencialmente o fardo de viver com isso". doença crônica."

"A FDA trabalha há muito tempo com a comunidade do diabetes para garantir o acesso a opções e flexibilidades adicionais para o controle do diabetes", disse Michelle Tarver, M.D., diretora interina do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA, em um comunicado à imprensa anunciando o uso ampliado. "A FDA está comprometida em promover a inovação de novos dispositivos que possam melhorar a saúde e a qualidade de vida das pessoas que vivem com doenças crônicas que exigem manutenção diária, como diabetes."

A Insulet aplaudiu a aprovação ampliada.

"O anúncio de hoje representa um marco significativo no fornecimento de tecnologia fácil de usar e centrada no paciente para o tratamento do diabetes tipo 2", disse Jim Hollingshead, CEO da Insulet, em uma empresa comunicado à imprensa.

Com o novo sistema, o produto vestível fornece até três dias de administração ininterrupta de insulina, sem a necessidade de manusear uma agulha. O Omnipod 5 funciona em conjunto com um monitor contínuo de glicose para controlar a glicemia sem injeções diárias e sem picadas no dedo.

Ao aprovar o uso expandido, a FDA revisou dados de um estudo clínico com 289 indivíduos com 18 anos ou mais com diabetes tipo 2 durante 13 semanas. O controle da glicemia dos voluntários melhorou e essas melhorias foram observadas em todos os grupos demográficos. Os eventos adversos foram geralmente leves a moderados e incluíram hiperglicemia, hipoglicemia e irritação da pele.

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Fonte: HealthDay

Postou : 2024-08-28 10:28

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