إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توسع نطاق الموافقة على دواء Vtama ليشمل التهاب الجلد التأتبي

اتبع Drugslib على

تمت المراجعة طبيًا بواسطة Drugs.com.

بواسطة Lori Solomon HealthDay Reporter

الخميس 19 ديسمبر 2024 - وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على كريم فتاما (تابيناروف) بنسبة 1 بالمائة كمؤشر إضافي - العلاج الموضعي لالتهاب الجلد التأتبي لدى المرضى البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين عامين وما فوق.

تمت الموافقة سابقًا على الكريم، وهو ناهض لمستقبلات الهيدروكربون الأريل، كعلاج موضعي غير ستيرويدي لمرض الصدفية اللويحي.

استندت الموافقة إلى نتائج تجربتي ADORING 1 وADORING 2، حيث يوجد فرق ذو دلالة إحصائية في نسبة المرضى الذين حققوا درجة واضحة (0) أو شبه واضحة (1) وحد أدنى من التحسن بدرجتين من خط الأساس في الأسبوع 8 في التقييم العالمي المعتمد من قبل المحققين لمرض الزهايمر (vIGA-AD) تمت رؤيته بالنسبة لـ Vtama مقارنة بالمركبة (ADORING 1: 45.4 مقابل 13.9 بالمائة؛ العشق 2: 46.4 مقابل 18.0 بالمئة). شوهدت فوائد ذات دلالة إحصائية لنقاط النهاية الثانوية، بما في ذلك تحسن درجة منطقة الأكزيما ومؤشر الخطورة بنسبة 75 بالمائة على الأقل من خط الأساس في الأسبوع الثامن وتحقيق تحسن بمقدار ≥4 نقاط في مقياس التقييم العددي لذروة الحكة الذي أبلغ عنه المريض من خط الأساس. في الأسبوع الثامن لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق.

عدوى الجهاز التنفسي العلوي (12 بالمائة)، التهاب الجريبات (9 بالمائة)، عدوى الجهاز التنفسي السفلي (5 بالمائة) كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها هي الصداع (4 بالمائة) والربو (2 بالمائة) والقيء (2 بالمائة) والتهاب الأذن (2 بالمائة) وألم في الأطراف (2 بالمائة) وآلام في البطن (1 بالمائة). .

"مع موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على كريم فتاما لعلاج التهاب الجلد التأتبي للبالغين والأطفال الذين لا تتجاوز أعمارهم عامين، يوجد الآن علاج يوفر إمكانية إزالة قوية للجلد دون أي تحذيرات أو احتياطات أو موانع استعمال أو قيود. وقال كيفن علي، الرئيس التنفيذي لشركة أورجانون، في بيان: "على مدة الاستخدام أو النسبة المئوية لمساحة سطح الجسم المتأثرة".

تم منح الموافقة على فتاما لشركة أورجانون.

مزيد من المعلومات

إخلاء المسؤولية: توفر البيانات الإحصائية في المقالات الطبية اتجاهات عامة ولا تتعلق بالأفراد. يمكن أن تختلف العوامل الفردية بشكل كبير. اطلب دائمًا المشورة الطبية المخصصة لاتخاذ قرارات الرعاية الصحية الفردية.

المصدر: هيلث داي

نشر : 2024-12-20 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية