FDA weitet Zulassung von Vtama auf atopische Dermatitis aus

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Von Lori Solomon HealthDay Reporter

DONNERSTAG, 19. Dezember 2024 – Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Vtama (Tapinarof) 1 Prozent Creme für eine zusätzliche Indikation zugelassen – die topische Behandlung von atopischer Dermatitis bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren.

Die Creme, ein Aryl-Kohlenwasserstoff-Rezeptor-Agonist, war zuvor als topische, nichtsteroidale Behandlung von Plaque-Psoriasis zugelassen.

Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen der Studien ADORING 1 und ADORING 2, in denen ein statistisch signifikanter Unterschied im Anteil der Patienten festgestellt wurde, die eine klare (0) oder fast klare (1) Bewertung und eine mindestens zweistufige Verbesserung erreichten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 des Validated Investigator Global Assessment for AD (vIGA-AD) wurde für Vtama im Vergleich zum Vehikel beobachtet (ADORING 1: 45,4 gegenüber 13,9 Prozent; ADORING 2: 46,4 versus 18,0 Prozent). Statistisch signifikante Vorteile wurden für sekundäre Endpunkte festgestellt, darunter eine Verbesserung des Ekzembereichs- und Schweregradindex-Scores um mindestens 75 Prozent gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 und das Erreichen einer ≥4-Punkte-Verbesserung der vom Patienten gemeldeten numerischen Bewertungsskala für Peak Pruritus gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 bei Patienten ab 12 Jahren.

Infektion der oberen Atemwege (12 Prozent), Follikulitis (9 Prozent), Infektion der unteren Atemwege (5 Prozent), Kopfschmerzen (4 Prozent), Asthma (2 Prozent), Erbrechen (2 Prozent), Ohrenentzündung (2 Prozent), Schmerzen in den Extremitäten (2 Prozent) und Bauchschmerzen (1 Prozent) waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen.

„Mit der FDA-Zulassung der Vtama-Creme bei atopischer Dermatitis für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren steht nun eine Therapie zur Verfügung, die das Potenzial für eine wirksame Hautreinigung ohne Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen auf dem Etikett, ohne Kontraindikationen und ohne Einschränkungen bietet.“ abhängig von der Nutzungsdauer oder dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche“, sagte Kevin Ali, der CEO von Organon, in einer Erklärung.

Organon erhielt die Genehmigung für Vtama.

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Quelle: HealthDay

Gesendet : 2024-12-20 12:00

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