Ο FDA επεκτείνει την έγκριση του Vtama για να συμπεριλάβει την ατοπική δερματίτιδα

Ακολουθήστε το Drugslib

Έλεγχος ιατρικής από την Drugs.com.

Από την Lori Solomon HealthDay Reporter

ΠΕΜΠΤΗ, 19 Δεκεμβρίου 2024 -- Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε την κρέμα Vtama (tapinarof) 1 τοις εκατό για μια πρόσθετη ένδειξη -- την τοπική θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.

Η κρέμα, ένας αγωνιστής υποδοχέα υδρογονανθράκων αρυλίου, είχε προηγουμένως εγκριθεί ως τοπική, μη στεροειδική θεραπεία για ψωρίαση κατά πλάκας.

Η έγκριση βασίστηκε σε αποτελέσματα από τις δοκιμές ADORING 1 και ADORING 2, στις οποίες μια στατιστικά σημαντική διαφορά στο ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν βαθμολογία καθαρού (0) ή σχεδόν καθαρού (1) και ελάχιστη βελτίωση δύο βαθμών από την αρχική τιμή την εβδομάδα 8 της Επικυρωμένης Παγκόσμιας Αξιολόγησης Ερευνητή για την AD (vIGA-AD) παρατηρήθηκε για το Vtama σε σύγκριση με το όχημα (ADORING 1: 45,4 έναντι 13,9 τοις εκατό, ΛΑΤΡΕΥΣΗ 2: 46,4 έναντι 18,0 τοις εκατό). Στατιστικά σημαντικά οφέλη παρατηρήθηκαν για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένης της βελτίωσης της βαθμολογίας της περιοχής εκζέματος και του δείκτη σοβαρότητας κατά τουλάχιστον 75 τοις εκατό από την αρχική τιμή την εβδομάδα 8 και επίτευξη βελτίωσης ≥4 βαθμών στην Αριθμητική Κλίμακα Βαθμολόγησης Μέγιστης Κνησμού που αναφέρθηκε από τον ασθενή από την έναρξη την εβδομάδα 8 σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.

Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος. (12 τοις εκατό), θυλακίτιδα (9 τοις εκατό), λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (5 τοις εκατό), πονοκέφαλος (4 τοις εκατό), άσθμα (2 τοις εκατό), έμετος (2 τοις εκατό), μόλυνση του αυτιού (2 τοις εκατό), πόνος στα άκρα (2 τοις εκατό), και ο κοιλιακός πόνος (1 τοις εκατό) ήταν οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν.

"Με την έγκριση του FDA για την κρέμα Vtama στην ατοπική δερματίτιδα για ενήλικες και παιδιά ηλικίας έως 2 ετών, υπάρχει τώρα μια θεραπεία που προσφέρει τη δυνατότητα για ισχυρή κάθαρση του δέρματος χωρίς προειδοποιήσεις ή προφυλάξεις ετικέτας, αντενδείξεις και χωρίς περιορισμούς σχετικά με τη διάρκεια χρήσης ή το ποσοστό της επιφάνειας του σώματος που επηρεάστηκε», δήλωσε ο Kevin Ali, Διευθύνων Σύμβουλος της Organon, σε μια δήλωση.

Έγκριση του Το Βτάμα παραχωρήθηκε στον Όργανον.

Περισσότερες πληροφορίες

Αποποίηση ευθυνών: Τα στατιστικά δεδομένα σε ιατρικά άρθρα παρέχουν γενικές τάσεις και δεν αφορούν μεμονωμένα άτομα. Οι μεμονωμένοι παράγοντες μπορεί να διαφέρουν πολύ. Πάντα να αναζητάτε εξατομικευμένες ιατρικές συμβουλές για μεμονωμένες αποφάσεις υγειονομικής περίθαλψης.

Πηγή: HealthDay

Δημοσιεύτηκε : 2024-12-20 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά