La FDA amplía la aprobación de Vtama para incluir la dermatitis atópica

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Revisado médicamente por Drugs.com.

Por Lori Solomon, reportera de HealthDay

JUEVES, 19 de diciembre de 2024: La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó la crema Vtama (tapinarof) al 1 por ciento para una indicación adicional: el tratamiento tópico de la dermatitis atópica en pacientes adultos y pediátricos de 2 años en adelante.

La crema, un agonista del receptor de hidrocarburos arilo, fue aprobada previamente como tratamiento tópico no esteroideo para la psoriasis en placas.

La aprobación se basó en los resultados de los ensayos ADORING 1 y ADORING 2, en los que se observó una diferencia estadísticamente significativa en la proporción de pacientes que lograron una puntuación de claro (0) o casi claro (1) y una mejora mínima de dos grados. desde el inicio en la semana 8 en la Evaluación Global Validada por Investigadores para AD (vIGA-AD) se observó para Vtama en comparación con el vehículo (ADORING 1: 45,4 versus 13,9 por ciento; ADORING 2: 46,4 frente a 18,0 por ciento). Se observaron beneficios estadísticamente significativos para los criterios de valoración secundarios, incluida una mejora en la puntuación del índice de gravedad y área de eczema de al menos un 75 por ciento desde el inicio en la semana 8 y el logro de una mejora de ≥4 puntos en la escala de calificación numérica del prurito máximo informada por el paciente desde el inicio. en la semana 8 en pacientes de 12 años o más.

Infección del tracto respiratorio superior (12 por ciento), foliculitis (9 por ciento), infección del tracto respiratorio inferior (5 por ciento), dolor de cabeza (4 por ciento), asma (2 por ciento), vómitos (2 por ciento), infección de oído (2 por ciento), dolor en las extremidades (2 por ciento) y dolor abdominal (1 por ciento) fueron las reacciones adversas más comunes reportadas.

"Con la aprobación de la crema Vtama por parte de la FDA para la dermatitis atópica en adultos y niños de hasta 2 años de edad, ahora existe una terapia que ofrece el potencial de una potente eliminación de la piel sin advertencias ni precauciones en la etiqueta, contraindicaciones y sin restricciones. depende de la duración del uso o del porcentaje de superficie corporal afectada", dijo Kevin Ali, director ejecutivo de Organon, en un comunicado.

Se otorgó la aprobación de Vtama a Organon.

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Fuente: HealthDay

Al corriente : 2024-12-20 12:00

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