La FDA étend l'approbation de Vtama pour inclure la dermatite atopique

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Par Lori Solomon HealthDay Reporter

JEUDI 19 décembre 2024 -- La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé la crème Vtama (tapinarof) à 1 % pour une indication supplémentaire : le traitement topique de la dermatite atopique chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus.

La crème, un agoniste des récepteurs des hydrocarbures aryliques, a été précédemment approuvée comme traitement topique non stéroïdien pour le psoriasis en plaques.

L'approbation était basée sur les résultats des essais ADORING 1 et ADORING 2, dans lesquels une différence statistiquement significative dans la proportion de patients obtenant un score clair (0) ou presque clair (1) et une amélioration minimale de deux niveaux. par rapport au départ à la semaine 8, l'évaluation globale validée par l'investigateur pour la MA (vIGA-AD) a été observée pour Vtama par rapport au véhicule (ADORING 1 : 45,4 contre 13,9 % ; ADORING 2 : 46,4 contre 18,0 pour cent). Des avantages statistiquement significatifs ont été observés pour les critères d'évaluation secondaires, notamment une amélioration du score de la zone d'eczéma et de l'indice de gravité d'au moins 75 % par rapport à la valeur initiale à la semaine 8 et l'obtention d'une amélioration ≥ 4 points de l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit rapportée par le patient par rapport à la valeur initiale. à la semaine 8 chez les patients âgés de 12 ans et plus.

Infection des voies respiratoires supérieures (12 %), folliculite (9 %), infection des voies respiratoires inférieures (5 %), maux de tête (4 pour cent), l'asthme (2 pour cent), les vomissements (2 pour cent), les otites (2 pour cent), les douleurs aux extrémités (2 pour cent) et les douleurs abdominales (1 pour cent) étaient les effets indésirables les plus fréquemment rapportés.

« Avec l'approbation par la FDA de la crème Vtama pour le traitement de la dermatite atopique chez les adultes et les enfants dès l'âge de 2 ans, il existe désormais un traitement qui offre le potentiel d'une élimination cutanée puissante, sans avertissements ni précautions sur l'étiquette, sans contre-indications et sans restrictions. sur la durée d'utilisation ou le pourcentage de surface corporelle affectée", a déclaré Kevin Ali, PDG d'Organon, dans un communiqué.

L'approbation de Vtama a été accordée à Organon.

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Source : Journée Santé

Publié : 2024-12-20 12:00

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