FDA Memperluas Persetujuan Vtama untuk Mencakup Dermatitis Atopik

Ikuti Drugslib di

Ditinjau secara medis oleh Drugs.com.

Oleh Lori Solomon HealthDay Reporter

KAMIS, 19 Desember 2024 -- Badan Pengawas Obat dan Makanan A.S. telah menyetujui krim Vtama (tapinarof) 1 persen untuk indikasi tambahan -- pengobatan topikal dermatitis atopik pada pasien dewasa dan anak berusia 2 tahun ke atas.

Krim ini, merupakan agonis reseptor aril hidrokarbon, sebelumnya disetujui sebagai pengobatan topikal nonsteroid untuk psoriasis plak.

Persetujuan ini didasarkan pada hasil uji coba ADORING 1 dan ADORING 2, yang menunjukkan perbedaan signifikan secara statistik dalam proporsi pasien yang mencapai skor jelas (0) atau hampir jelas (1) dan peningkatan minimal dua tingkat dari awal pada minggu ke 8 pada Validated Investigator Global Assessment for AD (vIGA-AD) terlihat untuk Vtama dibandingkan dengan kendaraan (ADORING 1: 45.4 berbanding 13.9 persen; ADORING 2: 46,4 berbanding 18,0 persen). Manfaat yang signifikan secara statistik terlihat pada titik akhir sekunder, termasuk peningkatan skor Area Eksim dan Indeks Keparahan setidaknya 75 persen dari awal pada minggu ke 8 dan pencapaian peningkatan ≥4 poin pada Skala Peringkat Numerik Pruritus Puncak yang dilaporkan pasien dari awal. pada minggu ke 8 pada pasien berusia 12 tahun ke atas.

Infeksi saluran pernapasan atas (12 persen), folikulitis (9 persen), infeksi saluran pernapasan bawah (5 persen), sakit kepala (4 persen). persen), asma (2 persen), muntah (2 persen), infeksi telinga (2 persen), nyeri ekstremitas (2 persen), dan sakit perut (1 persen) merupakan reaksi merugikan yang paling umum dilaporkan.

"Dengan persetujuan FDA atas krim Vtama pada dermatitis atopik untuk orang dewasa dan anak-anak berusia 2 tahun, kini ada terapi yang menawarkan potensi pembersihan kulit yang kuat tanpa peringatan label atau tindakan pencegahan, kontraindikasi, dan tanpa batasan berdasarkan durasi penggunaan atau persentase luas permukaan tubuh yang terkena dampaknya," kata Kevin Ali, CEO Organon, dalam pernyataannya.

Persetujuan Vtama diberikan kepada Organon.

Informasi Lebih Lanjut

Penafian: Data statistik dalam artikel medis memberikan kecenderungan umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu bisa sangat bervariasi. Selalu mencari saran medis yang dipersonalisasi untuk keputusan perawatan kesehatan individu.

Sumber: Hari Kesehatan

Diposting : 2024-12-20 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer