La FDA estende l'approvazione di Vtama per includere la dermatite atopica

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Di Lori Solomon HealthDay Reporter

GIOVEDI 19 dicembre 2024 -- La Food and Drug Administration statunitense ha approvato la crema Vtama (tapinarof) all'1% per un'ulteriore indicazione: il trattamento topico della dermatite atopica in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 2 anni.

La crema, un agonista del recettore degli idrocarburi arilici, era stata precedentemente approvata come trattamento topico non steroideo per la psoriasi a placche.

L'approvazione si è basata sui risultati degli studi ADORING 1 e ADORING 2, in cui è stata rilevata una differenza statisticamente significativa nella percentuale di pazienti che hanno ottenuto un punteggio chiaro (0) o quasi chiaro (1) e un miglioramento minimo di due gradi dal basale alla settimana 8 del Validated Investigator Global Assessment for AD (vIGA-AD) è stato osservato per Vtama rispetto al veicolo (ADORING 1: 45,4 contro 13,9%; ADORING 2: 46,4 contro 18,0%). Sono stati osservati benefici statisticamente significativi per gli endpoint secondari, tra cui un miglioramento del punteggio dell'Eczema Area e dell'indice di gravità di almeno il 75% rispetto al basale alla settimana 8 e il raggiungimento di un miglioramento ≥ 4 punti nella scala di valutazione numerica del picco del prurito riferita dal paziente rispetto al basale alla settimana 8 in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.

Infezione del tratto respiratorio superiore (12%), follicolite (9%), infezione del tratto respiratorio inferiore (5%), mal di testa (4 %), asma (2%), vomito (2%), infezione all'orecchio (2%), dolore alle estremità (2%) e dolore addominale (1%) sono state le reazioni avverse più comuni segnalate.

"Con l'approvazione da parte della FDA della crema Vtama nella dermatite atopica per adulti e bambini di appena 2 anni, ora esiste una terapia che offre il potenziale per una potente depurazione cutanea senza avvertenze o precauzioni sull'etichetta, senza controindicazioni e senza restrizioni sulla durata di utilizzo o sulla percentuale di superficie corporea interessata", ha affermato in una nota Kevin Ali, CEO di Organon.

L'approvazione di Vtama è stata concessa a Organon.

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Fonte: HealthDay

Pubblicato : 2024-12-20 12:00

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