FDA、Vtamaの承認をアトピー性皮膚炎にも拡大

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Drugs.com による医学的レビュー済み。

Lori Solomon HealthDay レポーターによる

2024 年 12 月 19 日、木曜日 -- 米国食品医薬品局は、Vtama (タピナロフ) 1 パーセント クリームを追加の適応症、つまり成人および 2 歳以上の小児患者のアトピー性皮膚炎の局所治療として承認しました。

このクリームはアリール炭化水素受容体アゴニストであり、尋常性乾癬の非ステロイド性局所治療薬として以前に承認されています。

この承認は、ADORING 1 試験と ADORING 2 試験の結果に基づいており、クリア (0) またはほぼクリア (1) のスコアと、少なくとも 2 段階の改善を達成した患者の割合に統計的に有意な差が認められました。 AD に対する Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD) における 8 週目のベースラインからの上昇は、ビヒクルと比較して Vtama で見られました (ADORING 1: 45.4 対 13.9 パーセント; ADORING 2: 46.4 対 18.0 パーセント)。二次評価項目では、8週目の湿疹面積および重症度指数スコアがベースラインから少なくとも75パーセント改善し、患者が報告したピークそう痒数値評価スケールがベースラインから4ポイント以上改善するなど、統計的に有意な利点が見られました。 12 歳以上の患者の場合は 8 週目。

上気道感染症 (12%)、毛嚢炎 (9%)、下気道炎最も多かった症状は、管感染症（5%）、頭痛（4%）、喘息（2%）、嘔吐（2%）、耳感染症（2%）、四肢の痛み（2%）、腹痛（1%）でした。一般的な副作用が報告されています。

「FDA が成人と 2 歳の子供を対象としたアトピー性皮膚炎に対する Vtama クリームの承認により、ラベルの警告や予防措置、禁忌、制限もなく、強力な皮膚除去の可能性をもたらす治療法が誕生しました。使用期間や影響を受ける体表面積の割合について」と Organon の CEO、Kevin Ali 氏は声明で述べました。

Vtama の承認は Organon に与えられました。

詳細情報

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出典: HealthDay

投稿しました : 2024-12-20 12:00

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