FDA, 아토피성 피부염을 포함하도록 Vtama 승인 확대

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Lori Solomon HealthDay Reporter 작성

2024년 12월 19일 목요일 -- 미국 식품의약국(FDA)은 Vtama(타피나로프) 1% 크림을 2세 이상 성인 및 소아 환자의 아토피성 피부염 국소 치료제인 추가 적응증으로 승인했습니다.

아릴 탄화수소 수용체 작용제인 이 크림은 이전에 판상 건선에 대한 국소 비스테로이드 치료제로 승인되었습니다.

이번 승인은 ADORING 1 및 ADORING 2 임상시험의 결과를 바탕으로 이루어졌으며, 이 임상시험에서는 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1) 점수와 최소 2등급 개선을 달성한 환자의 비율에 통계적으로 유의한 차이가 있었습니다. vIGA-AD(Validated Investigator Global Assessment for AD)의 8주차 기준선에서 Vtama는 차량과 비교하여 나타났습니다(ADORING 1: 45.4 대 13.9%; ADORING 2: 46.4 대 18.0%). 8주차 기준선 대비 습진 부위 및 중증도 지수 점수가 최소 75% 개선되고, 환자가 보고한 최대 소양증 수치 평가 척도가 기준선 대비 4점 이상 개선되는 등 2차 평가변수에 대해 통계적으로 유의미한 이점이 나타났습니다. 12세 이상 환자의 경우 8주차에 발생했습니다.

상기도 감염(12%), 모낭염(9%), 하기도 감염(5%) 가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통(4%), 천식(2%), 구토(2%), 귀 감염(2%), 사지 통증(2%), 복통(1%)이었습니다. .

"FDA가 성인과 2세 미만의 어린이를 위한 아토피성 피부염에 대한 Vtama 크림을 승인함에 따라 이제 라벨 경고나 주의 사항, 금기 사항 및 제한 사항 없이 강력한 피부 제거 가능성을 제공하는 치료법이 있습니다. Organon의 CEO인 Kevin Ali는 성명을 통해 사용 기간 또는 영향을 받는 신체 표면적의 비율에 대해 말했습니다.

Vtama의 승인은 Organon에 부여되었습니다.

추가 정보

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출처: HealthDay

게시됨 : 2024-12-20 12:00

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