FDA Memperluas Kelulusan Vtama untuk Memasukkan Dermatitis Atopik

Ikuti Drugslib di

Disemak secara perubatan oleh Drugs.com.

Oleh Lori Solomon HealthDay Reporter

KHAMIS, 19 Dis. 2024 -- Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. telah meluluskan krim Vtama (tapinarof) 1 peratus sebagai petunjuk tambahan -- rawatan topikal dermatitis atopik pada pesakit dewasa dan kanak-kanak berumur 2 tahun ke atas.

Krim, agonis reseptor hidrokarbon aril, sebelum ini diluluskan sebagai rawatan topikal bukan steroid untuk psoriasis plak.

Kelulusan adalah berdasarkan keputusan daripada ujian ADORING 1 dan ADORING 2, di mana perbezaan ketara secara statistik dalam bahagian pesakit yang mencapai skor yang jelas (0) atau hampir jelas (1) dan peningkatan dua gred minimum dari garis dasar pada minggu ke-8 pada Penilaian Global Penyiasat Disahkan untuk AD (vIGA-AD) dilihat untuk Vtama berbanding dengan kenderaan (ADORING 1: 45.4 berbanding 13.9 peratus; MENYUKAI 2: 46.4 berbanding 18.0 peratus). Faedah ketara secara statistik dilihat untuk titik akhir sekunder, termasuk peningkatan skor Kawasan Ekzema dan Indeks Keparahan sekurang-kurangnya 75 peratus daripada garis dasar pada minggu ke-8 dan pencapaian peningkatan ≥4 mata dalam Skala Penilaian Berangka Puncak Pruritus yang dilaporkan oleh pesakit dari garis dasar pada minggu ke-8 pada pesakit berumur 12 tahun ke atas.

Jangkitan saluran pernafasan atas (12 peratus), folikulitis (9 peratus), saluran pernafasan bawah jangkitan (5 peratus), sakit kepala (4 peratus), asma (2 peratus), muntah (2 peratus), jangkitan telinga (2 peratus), sakit pada bahagian kaki (2 peratus), dan sakit perut (1 peratus) adalah yang paling biasa. tindak balas buruk dilaporkan.

"Dengan kelulusan FDA terhadap krim Vtama dalam dermatitis atopik untuk orang dewasa dan kanak-kanak seawal 2 tahun, kini terdapat terapi yang menawarkan potensi pembersihan kulit yang berkuasa tanpa amaran atau langkah berjaga-jaga label, kontraindikasi dan tanpa sekatan mengenai tempoh penggunaan atau peratusan kawasan permukaan badan yang terjejas," kata Kevin Ali, Ketua Pegawai Eksekutif Organon, dalam satu kenyataan.

Kelulusan Vtama telah diberikan kepada Organon.

Maklumat Lanjut

Penafian: Data statistik dalam artikel perubatan menyediakan trend umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu boleh sangat berbeza. Sentiasa dapatkan nasihat perubatan yang diperibadikan untuk keputusan penjagaan kesihatan individu.

Sumber: HealthDay

Disiarkan : 2024-12-20 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular