FDA breidt de goedkeuring van Vtama uit met atopische dermatitis

Volg Drugslib op

Medisch beoordeeld door Drugs.com.

Door Lori Solomon HealthDay Reporter

DONDERDAG 19 december 2024 -- De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft Vtama (tapinarof) 1 procent crème goedgekeurd voor een aanvullende indicatie: de plaatselijke behandeling van atopische dermatitis bij volwassen en pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder.

De crème, een arylkoolwaterstofreceptoragonist, werd eerder goedgekeurd als plaatselijke, niet-steroïde behandeling voor plaque psoriasis.

De goedkeuring was gebaseerd op de resultaten van de onderzoeken ADORING 1 en ADORING 2, waarin een statistisch significant verschil bestond in het aantal patiënten dat een score behaalde van 'duidelijk' (0) of bijna 'vrij' (1) en een verbetering van minimaal twee graden vanaf baseline in week 8 op de Validated Investigator Global Assessment for AD (vIGA-AD) werd gezien voor Vtama vergeleken met vehiculum (ADORING 1: 45,4 versus 13,9 procent; ADORING 2: 46,4 versus 18,0 procent). Er werden statistisch significante voordelen waargenomen voor secundaire eindpunten, waaronder een verbetering van de Eczema Area and Severity Index-score van ten minste 75 procent ten opzichte van de uitgangswaarde in week 8 en het bereiken van een verbetering van ≥ 4 punten op de door de patiënt gerapporteerde Peak Pruritus Numerical Rating Scale ten opzichte van de uitgangswaarde. in week 8 bij patiënten van 12 jaar en ouder.

Infectie van de bovenste luchtwegen (12 procent), folliculitis (9 procent), infectie van de onderste luchtwegen (5 procent), hoofdpijn (4 procent), astma (2 procent), braken (2 procent), oorontsteking (2 procent), pijn in de ledematen (2 procent) en buikpijn (1 procent) waren de meest gemelde bijwerkingen.

"Met de goedkeuring door de FDA van Vtama-crème bij atopische dermatitis voor volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar oud, is er nu een therapie die het potentieel biedt voor krachtige huidklaring zonder waarschuwingen of voorzorgsmaatregelen op het etiket, contra-indicaties en zonder beperkingen over de duur van het gebruik of het percentage van het aangetaste lichaamsoppervlak", zei Kevin Ali, de CEO van Organon, in een verklaring.

Goedkeuring van Vtama werd verleend aan Organon.

Meer informatie

Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen geven algemene trends weer en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Vraag altijd persoonlijk medisch advies voor individuele beslissingen over de gezondheidszorg.

Bron: HealthDay

Geplaatst : 2024-12-20 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden