FDA rozszerza zatwierdzenie leku Vtama w celu uwzględnienia atopowego zapalenia skóry

Śledź Drugslib na

Przeprowadzona opinia medyczna przez Drugs.com.

Przeprowadzona przez Lori Solomon Reporter HealthDay

CZWARTEK, 19 grudnia 2024 r. — Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła 1% krem ​​Vtama (tapinarof) jako dodatkowe wskazanie – miejscowe leczenie atopowego zapalenia skóry u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych.

Krem, agonista receptora węglowodorów arylowych, został wcześniej zatwierdzony do stosowania miejscowego, niesteroidowego w leczeniu łuszczycy plackowatej.

Zatwierdzenie opierało się na wynikach badań ADORING 1 i ADORING 2, w których statystycznie istotna różnica w odsetku pacjentów uzyskujących wynik wyraźny (0) lub prawie czysty (1) oraz poprawę o co najmniej dwa stopnie od wartości początkowej w 8. tygodniu w globalnej ocenie Validated Investigator Global Assessment for AD (vIGA-AD) zaobserwowano dla produktu Vtama w porównaniu z podłożem (ADORING 1: 45,4 w porównaniu z 13,9 procent; ADORING 2: 46,4 wobec 18,0 proc.). Statystycznie istotne korzyści zaobserwowano w przypadku drugorzędowych punktów końcowych, w tym poprawy wyniku w zakresie wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku o co najmniej 75% w porównaniu z wartością wyjściową w 8. tygodniu oraz osiągnięcie poprawy o ≥4 punkty w zgłaszanej przez pacjenta numerycznej skali oceny szczytowego świądu w porównaniu z wartością wyjściową w 8. tygodniu u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.

Infekcja górnych dróg oddechowych (12%), zapalenie mieszków włosowych (9%), infekcja dolnych dróg oddechowych (5%) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy (4 procent), astma (2 procent), wymioty (2 procent), infekcja ucha (2 procent), ból kończyn (2 procent) i ból brzucha (1 procent). .

„Dzięki zatwierdzeniu przez FDA kremu Vtama w leczeniu atopowego zapalenia skóry u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat istnieje obecnie terapia, która może skutecznie oczyścić skórę bez ostrzeżeń i środków ostrożności na etykiecie, przeciwwskazań i ograniczeń od czasu stosowania lub odsetka dotkniętej powierzchni ciała” – stwierdził w oświadczeniu Kevin Ali, dyrektor generalny Organon.

Firma Organon uzyskała zgodę na Vtama.

Więcej informacji

Zastrzeżenie: Dane statystyczne zawarte w artykułach medycznych przedstawiają ogólne trendy i nie dotyczą poszczególnych osób. Indywidualne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze zasięgaj spersonalizowanej porady lekarskiej w przypadku podejmowania indywidualnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

Źródło: Dzień Zdrowia

Wysłano : 2024-12-20 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe