FDA amplia aprovação do Vtama para incluir dermatite atópica

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Revisado clinicamente por Drugs.com.

Por Lori Solomon HealthDay Reporter

QUINTA-FEIRA, 19 de dezembro de 2024 – A Food and Drug Administration dos EUA aprovou o creme Vtama (tapinarof) a 1 por cento para uma indicação adicional – o tratamento tópico da dermatite atópica em pacientes adultos e pediátricos com 2 anos ou mais.

O creme, um agonista do receptor de hidrocarbonetos de arila, foi previamente aprovado como tratamento tópico não esteróide para psoríase em placas.

A aprovação foi baseada nos resultados dos ensaios ADORING 1 e ADORING 2, nos quais foi observada uma diferença estatisticamente significativa na proporção de pacientes que alcançaram uma pontuação de claro (0) ou quase claro (1) e uma melhoria mínima de dois graus. desde o início da semana 8 na Avaliação Global do Investigador Validado para AD (vIGA-AD) foi observado para Vtama em comparação com veículo (ADORING 1: 45,4 versus 13,9 por cento; ADORING 2: 46,4 versus 18,0 por cento). Benefícios estatisticamente significativos foram observados para desfechos secundários, incluindo uma melhoria na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema de pelo menos 75% em relação ao valor basal na semana 8 e obtenção de uma melhora ≥4 pontos na Escala de Avaliação Numérica de Pico de Prurido relatada pelo paciente desde o início na semana 8 em pacientes com 12 anos ou mais.

Infecção do trato respiratório superior (12 por cento), foliculite (9 por cento), infecção do trato respiratório inferior (5 por cento), dor de cabeça (4 por cento), asma (2 por cento), vômito (2 por cento), infecção de ouvido (2 por cento), dor nas extremidades (2 por cento) e dor abdominal (1 por cento) foram as reações adversas mais comuns relatadas.

"Com a aprovação da FDA do creme Vtama para dermatite atópica para adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade, existe agora uma terapia que oferece o potencial para uma poderosa limpeza da pele sem advertências ou precauções no rótulo, contra-indicações e sem restrições depende da duração do uso ou da porcentagem da área de superfície corporal afetada", disse Kevin Ali, CEO da Organon, em um comunicado.

A aprovação do Vtama foi concedida à Organon.

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Fonte: HealthDay

Postou : 2024-12-20 12:00

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