FDA extinde aprobarea Vtama pentru a include dermatita atopică

Urmăriți Drugslib pe

Evaluat medical de Drugs.com.

De Lori Solomon HealthDay Reporter

JOI, 19 decembrie 2024 -- Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a aprobat crema Vtama (tapinarof) 1% pentru o indicație suplimentară -- tratamentul topic al dermatitei atopice la pacienții adulți și copii cu vârsta de 2 ani și mai mult.

Crema, un agonist al receptorilor de hidrocarburi arii, a fost aprobată anterior ca tratament topic, nesteroidian pentru psoriazis în plăci.

Aprobarea sa bazat pe rezultatele studiilor ADORING 1 și ADORING 2, în care o diferență semnificativă statistic în proporția de pacienți care obțin un scor clar (0) sau aproape clar (1) și o îmbunătățire minimă de două grade de la momentul inițial, în săptămâna 8 din Evaluarea globală validată a investigatorului pentru AD (vIGA-AD) a fost observată pentru Vtama în comparație cu vehiculul (ADORING 1: 45,4 față de 13,9 la sută ADORING 2: 46,4 față de 18,0 la sută). Au fost observate beneficii semnificative din punct de vedere statistic pentru obiectivele secundare, inclusiv o îmbunătățire a scorului pentru zona eczemei ​​și indicele de severitate de cel puțin 75% față de valoarea inițială în săptămâna 8 și atingerea unei îmbunătățiri de ≥4 puncte a Scalei de evaluare numerică a pruritului maxim raportată de pacient față de valoarea inițială. în săptămâna 8 la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste.

Infecția tractului respirator superior (12 la sută), foliculită (9 la sută), infecție a tractului respirator inferior (5 la sută), dureri de cap (4 la sută), astm (2 la sută), vărsături (2 la sută), infecție a urechii (2 la sută), durere la nivelul extremităților (2 la sută) și abdominale durerea (1 la sută) au fost cele mai frecvente reacții adverse raportate.

„Cu aprobarea de către FDA a cremei Vtama pentru dermatita atopică pentru adulți și copii de la vârsta de 2 ani, există acum o terapie care oferă potențialul de eliminare puternică a pielii fără avertismente sau precauții pe etichetă, contraindicații și fără restricții. privind durata de utilizare sau procentul de suprafață corporală afectată", a declarat Kevin Ali, CEO-ul Organon, într-o declarație.

Aprobarea Vtama a fost acordat lui Organon.

Mai multe informații

Renunțare la răspundere: Datele statistice din articolele medicale oferă tendințe generale și nu se referă la indivizi. Factorii individuali pot varia foarte mult. Solicitați întotdeauna sfaturi medicale personalizate pentru decizii individuale de îngrijire a sănătății.

Sursa: Ziua Sănătății

Postat : 2024-12-20 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare