FDA расширило одобрение Vtama, включив в него атопический дерматит

Следите за Drugslib на

Медицинская оценка на сайте Drugs.com.

Лори Соломон, репортер HealthDay

ЧЕТВЕРГ, 19 декабря 2024 г. — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило 1-процентный крем Втама (тапинароф) для дополнительного показания — местного лечения атопического дерматита у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше.

Крем, агонист арилуглеводородных рецепторов, ранее был одобрен в качестве местного нестероидного средства для лечения бляшечного псориаза.

Одобрение было основано на результатах исследований ADORING 1 и ADORING 2, в которых выявлена ​​статистически значимая разница в доле пациентов, достигших ясного состояния (0) или почти ясного состояния (1), а также улучшения минимум на две степени. от исходного уровня на 8-й неделе по валидированной глобальной оценке исследователя AD (vIGA-AD) наблюдалось для Vtama по сравнению с плацебо (ADORING 1: 45,4 против 13,9 процентов; ADORING 2: 46,4 против 18,0 процента). Статистически значимые преимущества наблюдались по вторичным конечным точкам, включая улучшение показателей площади экземы и индекса тяжести не менее чем на 75 процентов по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе и достижение улучшения на ≥4 балла по шкале пикового зуда, сообщаемой пациентом, по сравнению с исходным уровнем. на 8-й неделе у пациентов в возрасте 12 лет и старше.

Инфекция верхних дыхательных путей (12 процентов), фолликулит (9 процентов), инфекция нижних дыхательных путей (5 процентов). наиболее распространенными побочными реакциями были головная боль (4 процента), астма (2 процента), рвота (2 процента), ушная инфекция (2 процента), боль в конечностях (2 процента) и боль в животе (1 процент). .

"После одобрения FDA крема Vtama для лечения атопического дерматита у взрослых и детей в возрасте от 2 лет появилась терапия, которая предлагает потенциал для мощного очищения кожи без каких-либо предупреждений на этикетке, мер предосторожности, противопоказаний и ограничений. от продолжительности использования или процента пораженной площади поверхности тела», — заявил Кевин Али, генеральный директор Organon.

Одобрение Vtama было предоставлено Organon.

Дополнительная информация

Отказ от ответственности: Статистические данные в медицинских статьях отражают общие тенденции и не относятся к отдельным лицам. Индивидуальные факторы могут сильно различаться. Всегда обращайтесь за индивидуальной медицинской консультацией для принятия индивидуальных медицинских решений.

Источник: HealthDay

Опубликовано : 2024-12-20 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова