FDA розширює схвалення Vtama для включення атопічного дерматиту

Підпишіться на Drugslib

Медичний огляд Drugs.com.

Репортер Лорі Соломон HealthDay

ЧЕТВЕР, 19 грудня 2024 р. — Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США схвалило крем Vtama (tapinarof) 1% для додаткового показання — місцевого лікування атопічного дерматиту у дорослих і дітей віком від 2 років.

Крем, агоніст арил-вуглеводневих рецепторів, був раніше схвалений як місцевий нестероїдний засіб для лікування зубного нальоту псоріаз.

Схвалення ґрунтувалося на результатах досліджень ADORING 1 і ADORING 2, у яких виявлено статистично значущу різницю у частці пацієнтів, які досягли чіткого (0) або майже ясного (1) результату та покращення мінімум на два ступені від початкового рівня на 8-му тижні за валідованою глобальною оцінкою AD (vIGA-AD) спостерігався для Vtama порівняно з носієм (ADORING 1: 45,4 проти 13,9 відсотка; ADORING 2: 46,4 проти 18,0 відсотка). Статистично значущі переваги спостерігалися для вторинних кінцевих точок, включаючи покращення оцінки площі екземи та індексу тяжкості принаймні на 75 відсотків від початкового рівня на 8-му тижні та досягнення ≥4-х балів за числовою шкалою оцінки пікового свербежу порівняно з початковим рівнем на 8-му тижні у пацієнтів віком від 12 років.

Інфекція верхніх дихальних шляхів (12 відсотків), фолікуліт (9 відсотків), інфекція нижніх дихальних шляхів (5 відсотків), головний біль (4 відсотки), астма (2 відсотки), блювота (2 відсотки), вушна інфекція (2 відсотки), біль у кінцівках (2 відсотки) і біль у животі (1 відсоток) були найпоширенішими побічними реакціями, про які повідомлялося.

"Завдяки схваленню FDA крему Vtama для лікування атопічного дерматиту для дорослих і дітей віком від 2 років тепер існує терапія, яка забезпечує потужне очищення шкіри без попереджень на етикетці чи застережень, протипоказань і обмежень на тривалість використання або відсоток площі поверхні тіла, на яку впливає", - сказав Кевін Алі, генеральний директор Organon, у заява.

Схвалення Vtama було надано Organon.

Додаткова інформація

Відмова від відповідальності: Статистичні дані в медичних статтях містять загальні тенденції та не стосуються окремих осіб. Індивідуальні фактори можуть сильно відрізнятися. Завжди звертайтеся за персональною медичною порадою для прийняття індивідуальних рішень щодо охорони здоров’я.

Джерело: HealthDay

Опубліковано : 2024-12-20 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова