FDA erweitert pädiatrische Indikation für Rinvoq

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Von Lori Solomon HealthDay Reporter

FREITAG, 21. Juni 2024 – Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat die Indikationen für Rinvoq (Upadacitinib) erweitert, um nun auch pädiatrische Patienten (im Alter von 2 Jahren und älter) mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA) und Psoriasis-Arthritis (PsA) einzuschließen ).

Rinvoq ist für pädiatrische Patienten indiziert, die unzureichend auf einen oder mehrere Tumornekrosefaktor-Blocker (TNF) ansprechen oder diese nicht vertragen. Darüber hinaus ist für diese pädiatrischen Patienten Rinvoq LQ erhältlich, eine neue gewichtsbasierte orale Lösung.

Die erweiterte Indikation basiert auf pharmakokinetischen Daten von 51 Patienten mit pJIA mit aktiver Polyarthritis und Sicherheitsdaten von 83 Patienten mit pJIA mit aktiver Polyarthritis. Bei den empfohlenen Dosierungen ist zu erwarten, dass die Upadacitinib-Plasmaexposition bei pädiatrischen Patienten mit pJIA und PsA mit denen vergleichbar ist, die bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis und PsA beobachtet werden, basierend auf populationspharmakokinetischen Modellen und Simulationen.

"Pädiatrische Patienten mit pJIA und PsA können in ihrer Fähigkeit, alltägliche körperliche Aufgaben zu erledigen und an alltäglichen Aktivitäten teilzunehmen, stark eingeschränkt sein. „Das Verständnis ihrer heutigen Bedürfnisse und das Wissen um die Wahrscheinlichkeit einer Erkrankung im Erwachsenenalter unterstreicht die Notwendigkeit zusätzlicher Behandlungsmöglichkeiten“, sagt Aarat Patel, M.D., von der Bon Secours Das sagte das Rheumatologiezentrum des St. Mary's Hospital in Richmond, Virginia, in einer Erklärung. „Die Bereitstellung einer Behandlungsoption für Patienten, die nicht gut auf einen TNF-Hemmer ansprechen, entspricht einem Bedarf für das Gesundheitswesen, die Patienten und ihre Familien.“

AbbVie erhielt eine erweiterte Zulassung für Rinvoq.

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Quelle: HealthDay

Gesendet : 2024-06-22 07:15

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