FDA expande indicação pediátrica para Rinvoq

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Revisado clinicamente por Drugs.com.

Por Lori Solomon HealthDay Reporter

SEXTA-FEIRA, 21 de junho de 2024 – A Food and Drug Administration dos EUA expandiu as indicações de Rinvoq (upadacitinib) para agora incluir pacientes pediátricos (com 2 anos ou mais) com artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJp) e artrite psoriática (APs). ).

Rinvoq é indicado para pacientes pediátricos com resposta inadequada ou intolerância a um ou mais bloqueadores do fator de necrose tumoral (TNF). Além disso, o Rinvoq LQ, uma nova solução oral baseada no peso, está disponível para esses pacientes pediátricos.

A indicação expandida é baseada em dados farmacocinéticos de 51 pacientes com AIJ com poliartrite ativa e dados de segurança de 83 pacientes com AIJ com poliartrite ativa. Nas doses recomendadas, espera-se que as exposições plasmáticas de upadacitinibe em pacientes pediátricos com AIJ e APs sejam comparáveis ​​àquelas observadas em adultos com artrite reumatóide e APs com base em modelos e simulações farmacocinéticas populacionais.

"Pacientes pediátricos com AIJp e APs podem ser severamente limitados em sua capacidade de realizar tarefas físicas diárias e participar de atividades cotidianas. Compreender suas necessidades atuais e conhecer a probabilidade de doença na idade adulta ressalta a necessidade de opções de tratamento adicionais", Aarat Patel, M.D., do Bon Secours. Centro de Reumatologia do Hospital St. Mary em Richmond, Virgínia, em um comunicado. "Ter uma opção de tratamento disponível para pacientes que não respondem bem a um inibidor de TNF atende a uma necessidade da comunidade de saúde, dos pacientes e de suas famílias."

A aprovação ampliada do Rinvoq foi concedida à AbbVie.

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Fonte: HealthDay

Postou : 2024-06-22 07:15

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