FDA erweitert Einsatz des Brustkrebsmedikaments Kisqali

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Medizinisch überprüft von Carmen Pope, BPharm. Zuletzt aktualisiert am 18. September 2024.

Von Robin Foster HealthDay Reporter

MITTWOCH, 18. September 2024 – Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium können jetzt Kisquali einnehmen, ein Medikament, das bereits für fortgeschrittene Erkrankungen zugelassen ist, nachdem die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde die Zulassung der Behandlung erweitert hat, gab der Arzneimittelhersteller Novartis am Dienstag bekannt.

„Die FDA-Zulassung von Kisqali für diese Brustkrebspopulation im Frühstadium, einschließlich derjenigen mit der NO-Krankheit [hat sich nicht auf benachbarte Lymphknoten ausgebreitet], ist ein entscheidender Moment bei der Verbesserung unseres Behandlungsansatzes“, sagte Dr. Dennis Slamon, Direktor für klinische/translationale Forschung am Jonsson Comprehensive Cancer Center der UCLA und leitender Forscher der unternehmenseigenen Studie mit dem Medikament.

„Die heutige Zulassung ermöglicht es uns, die Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor [Kisquali] einer deutlich größeren Gruppe von Menschen als leistungsstarkes Instrument anzubieten, das in Kombination mit einer endokrinen Therapie dazu beitragen kann, das Risiko einer erneuten Krebserkrankung weiter zu minimieren“, sagte er hinzugefügt in einem Unternehmen Pressemitteilung.

Was war der Auslöser für die erweiterte Zulassung?

In einem klinische Phase-3-Studie mit Frauen mit Krebs im Frühstadium: Kisqali reduzierte das Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs um 25 % nach drei Jahren, wenn es zusammen mit Standardbehandlungen verabreicht wird, zu denen Chemotherapie, Operation und Bestrahlung mit anschließender Hormontherapie gehören können.

Nach vier Jahren reduzierte Kisqali das Risiko um 28,5 %, laut einer aktualisierte Analyse wurde am Montag auf der Jahrestagung der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie in Barcelona vorgestellt.

„Wir wollen alles tun, was wir können, um die Wahrscheinlichkeit, dass dieser Krebs wieder auftritt, schrittweise zu verringern“, Dr. Vandana Abramson, Co-Leiterin des Brustkrebsforschungsprogramms am Vanderbilt-Ingram Cancer Center in Nashville, Tennessee, sagte gegenüber NBC News. „Wenn ein Patient also bereits ein potenzielles Risiko von 10 % hätte, dass der Krebs erneut auftritt, würde dies das Risiko weiter senken, nämlich auf 7 %.“

Während Verzenio, ein Medikament derselben Klasse, zugelassen, um das Risiko eines frühen brustkrebs wiederkehrt, ist dies nur bei menschen mit einem sehr hohen rezidivrisiko der Fall. Kisqali wird einer viel größeren Gruppe von Patienten zur Verfügung stehen, deren Krankheit zum Zeitpunkt der Diagnose möglicherweise nicht so aggressiv ist, sagte Novartis.

Die erweiterte Zulassung gilt für Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs, die häufigste Form der Krankheit. Es gilt für Fälle im Stadium 2 und 3, was bedeutet, dass sich der Krebs nicht über die Brust oder nahegelegene Lymphknoten hinaus ausgebreitet hat.

Während die Wirkung des Arzneimittels drei Jahre lang untersucht wurde, hat die Forschung gezeigt, dass Brustkrebs Jahrzehnte später erneut auftreten kann Diagnose.

„Es wäre schön, noch zusätzliche Langzeit-Follow-up-Daten zu sehen, um zu sehen, ob wir nur Auswirkungen auf die Rate früher Rezidive haben, oder werden wir auch einen Einfluss auf späte Rezidive haben?“ Dr. Komal Jhaveri, ein Onkologe für Brustkrebs am Memorial Sloan Kettering Cancer Center in New York City, sagte gegenüber NBC News.

Trotzdem wird das Medikament nicht billig sein.

„Die Kosten aus eigener Tasche, wenn man es über die gesamten drei Jahre nimmt, lägen bei etwa 300.000 bis 400.000 US-Dollar“, bemerkte Abramson.

Mit der erweiterten Zulassung ist das der Fall Es ist wahrscheinlicher, dass Versicherungspläne die Behandlung abdecken, aber das kann dennoch das Gesundheitssystem als Ganzes belasten.

„Einige der Kritikpunkte an der Studie waren: Nun, es gab nur einen Nutzen von 3 %“, Dr. Eleonora Teplinsky, Leiterin der Brust- und gynäkologischen medizinischen Onkologie am Valley Health System in New Jersey, sagte gegenüber NBC News. „Drei Prozent mehr Patienten profitieren. Was bedeutet das? Aber ich denke, dass es dann Sache des Patienten ist, zu entscheiden, was er tun möchte. Es ist wichtig, dass sie die Möglichkeit haben.“

Haftungsausschluss: Statistische Daten in medizinischen Artikeln stellen allgemeine Trends dar und beziehen sich nicht auf Einzelpersonen. Einzelne Faktoren können stark variieren. Lassen Sie sich bei individuellen Gesundheitsentscheidungen immer individuell medizinisch beraten.

Quelle: HealthDay

Gesendet : 2024-09-19 00:00

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