La FDA étend l'utilisation du médicament contre le cancer du sein Kisqali

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Évalué médicalement par Carmen Pope, BPharm. Dernière mise à jour le 18 septembre 2024.

Par Robin Foster HealthDay Reporter

MERCREDI 18 septembre 2024 -- Les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce peuvent désormais prendre Kisquali, un médicament déjà approuvé pour le traitement d'une maladie avancée, suite à l'approbation élargie du traitement par la Food and Drug Administration des États-Unis, a annoncé mardi le fabricant de médicaments Novartis.

« L'approbation par la FDA du Kisqali pour cette population atteinte d'un cancer du sein précoce, y compris celles atteintes de la maladie du NO [ne s'est pas propagé aux ganglions lymphatiques voisins], est un moment crucial dans l'amélioration de notre approche des soins », a déclaré Dr. Dennis Slamon, directeur de la recherche clinique/traductionnelle au Jonsson Comprehensive Cancer Center de l'UCLA et chercheur principal de l'essai du médicament mené par la société.

« L'approbation d'aujourd'hui nous permet d'offrir un traitement avec un inhibiteur de CDK4/6 [Kisquali] à un groupe beaucoup plus large de personnes en tant qu'outil puissant qui, combiné à une thérapie endocrinienne, peut aider à minimiser davantage leur risque de récidive du cancer », a-t-il déclaré. ajouté dans une entreprise communiqué de presse.

Qu'est-ce qui a motivé l'approbation élargie ?

Dans un essai clinique de phase 3 impliquant des femmes atteintes d'un cancer à un stade précoce, Kisqali a réduit le risque de récidive d'un cancer du sein de 25 % après trois ans lorsqu'il est administré avec des traitements standards, qui peuvent inclure une chimiothérapie, une intervention chirurgicale et une radiothérapie suivies d'un traitement hormonal.

Après quatre ans, Kisqali a réduit le risque de 28,5 %, selon un analyse mise à jour présentée lundi lors de la réunion annuelle de la Société européenne d'oncologie médicale à Barcelone.

« Nous voulons faire tout ce que nous pouvons pour réduire progressivement les risques de récidive de ce cancer », Dr. Vandana Abramson, co-responsable du programme de recherche sur le cancer du sein au Vanderbilt-Ingram Cancer Center à Nashville, Tennessee, a déclaré à NBC News. "Donc, si un patient courait déjà un risque potentiel de 10 % de récidive du cancer, cela le diminuerait encore, jusqu'à 7 %."

Alors que Verzenio, un médicament de la même classe, a été approuvé pour réduire le risque de le cancer du sein revient, c'est uniquement pour les personnes présentant un risque de récidive très élevé. Kisqali sera accessible à un groupe beaucoup plus large de patients, dont la maladie n'est peut-être pas aussi agressive au moment du diagnostic, a déclaré Novartis.

L'approbation élargie concerne les patientes atteintes d'un cancer du sein HR-positif et HER2-négatif, la forme la plus courante de la maladie. Il s'agit des cas de stade 2 et 3, ce qui signifie que le cancer ne s'est pas propagé au-delà du sein ou des ganglions lymphatiques voisins.

Bien que les effets du médicament aient été étudiés pendant trois ans, des recherches ont montré que le cancer du sein peut récidiver des décennies plus tard. diagnostic.

"Ce serait bien de disposer de données de suivi supplémentaires à plus long terme pour voir si nous avons un impact uniquement sur les taux de récidives précoces, ou aurons-nous également un impact sur les récidives tardives ?" Dr. Komal Jhaveri, oncologue médical du sein au Memorial Sloan Kettering Cancer Center à New York, a déclaré à NBC News.

Pourtant, le médicament ne sera pas bon marché.

« Le coût direct, si vous le prenez pendant les trois années entières, serait proche de 300 000 à 400 000 $ », a noté Abramson.

Avec l'approbation élargie, c'est Il est plus probable que les régimes d'assurance offrent une couverture pour le traitement, mais cela peut quand même taxer le système de santé dans son ensemble.

« Certaines critiques de l'étude ont été : eh bien, ce n'était qu'un bénéfice de 3 % », Dr. Eleonora Teplinsky, responsable de l'oncologie médicale du sein et de la gynécologie au Valley Health System dans le New Jersey, a déclaré à NBC News. « Trois pour cent de patients en plus en bénéficient. Qu'est-ce que cela signifie? Mais je pense que c’est au patient de décider ce qu’il veut faire. Il est important qu'ils aient cette option. »

Avertissement : Les données statistiques contenues dans les articles médicaux fournissent des tendances générales et ne concernent pas les individus. Les facteurs individuels peuvent varier considérablement. Demandez toujours un avis médical personnalisé pour prendre des décisions individuelles en matière de soins de santé.

Source : Journée Santé

Publié : 2024-09-19 00:00

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