FDA Perluas Penggunaan Obat Kanker Payudara Kisqali

Ikuti Drugslib di

Ditinjau secara medis oleh Carmen Pope, BPharm. Terakhir diperbarui pada 18 Sep 2024.

Oleh Robin Foster HealthDay Reporter

Rabu, 18 September 2024 -- Wanita dengan kanker payudara stadium awal sekarang dapat mengonsumsi Kisquali, obat yang telah disetujui untuk penyakit lanjut, menyusul perluasan persetujuan pengobatan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan A.S., produsen obat Novartis mengumumkan pada hari Selasa.

“Persetujuan FDA atas Kisqali untuk populasi kanker payudara tahap awal ini, termasuk mereka yang mengidap penyakit NO [belum menyebar ke kelenjar getah bening di dekatnya], merupakan momen penting dalam meningkatkan pendekatan kami terhadap perawatan,” kata Dr. Dennis Slamon, direktur penelitian klinis/translasi di Jonsson Comprehensive Cancer Center UCLA dan peneliti utama uji coba obat tersebut di perusahaan tersebut.

“Persetujuan hari ini memungkinkan kami untuk menawarkan pengobatan dengan penghambat CDK4/6 [Kisquali] kepada kelompok orang yang lebih luas secara signifikan sebagai alat yang ampuh, yang dikombinasikan dengan terapi endokrin, dapat membantu meminimalkan risiko kambuhnya kanker,” dia ditambahkan di sebuah perusahaan rilis berita.

Apa yang mendorong perluasan persetujuan tersebut?

Dalam uji klinis fase 3 yang melibatkan wanita dengan kanker stadium awal, Kisqali mengurangi risiko kambuhnya kanker payudara sebesar 25% setelah tiga tahun bila diberikan bersamaan dengan pengobatan standar, yang dapat mencakup kemoterapi, pembedahan, dan radiasi yang diikuti dengan terapi hormon.

Setelah empat tahun, Kisqali mengurangi risiko sebesar 28,5%, menurut analisis terkini dipresentasikan pada hari Senin di pertemuan tahunan Masyarakat Eropa untuk Onkologi Medis di Barcelona.

“Kami ingin melakukan segala yang kami bisa untuk secara bertahap mengurangi kemungkinan kambuhnya kanker ini,” Dr. Vandana Abramson, salah satu pemimpin Program Penelitian Kanker Payudara di Pusat Kanker Vanderbilt-Ingram di Nashville, Tenn., mengatakan kepada NBC News. “Jadi jika seorang pasien sudah mempunyai potensi 10% risiko kambuhnya kanker, hal ini akan menurunkan risikonya lebih lanjut, hingga 7%.”

Sedangkan Verzenio, obat di kelas yang sama, telah disetujui untuk menurunkan risiko kanker payudara kembali lagi, itu hanya untuk orang-orang dengan risiko kekambuhan yang sangat tinggi. Kisqali akan tersedia untuk kelompok pasien yang lebih luas, yang penyakitnya mungkin tidak seagresif saat didiagnosis, kata Novartis.

Persetujuan yang diperluas ini ditujukan untuk pasien dengan kanker payudara HR-positif dan negatif HER2, bentuk paling umum penyakit ini. Ini untuk kasus stadium 2 dan 3, yang berarti kanker belum menyebar ke luar payudara atau kelenjar getah bening di sekitarnya.

Meskipun efek obat tersebut dipelajari selama tiga tahun, penelitian menunjukkan bahwa kanker payudara dapat kambuh beberapa dekade setelahnya. diagnosa.

“Alangkah baiknya jika kita masih melihat data tindak lanjut tambahan yang lebih panjang untuk melihat apakah kita hanya berdampak pada tingkat kekambuhan dini saja, atau apakah kita juga akan berdampak pada kekambuhan yang terlambat?” Dr. Komal Jhaveri, ahli onkologi medis payudara di Memorial Sloan Kettering Cancer Center di New York City, mengatakan kepada NBC News.

Tetap saja, harga obat tersebut tidak murah.

“Biaya yang dikeluarkan sendiri, jika Anda memakainya selama tiga tahun penuh, akan mendekati $300.000-$400.000,” kata Abramson.

Dengan persetujuan yang diperluas, itu berarti Kemungkinan besar rencana asuransi akan memberikan cakupan pengobatan, namun hal ini masih dapat membebani sistem layanan kesehatan secara keseluruhan.

“Beberapa kritik terhadap penelitian ini adalah: ya, manfaatnya hanya sebesar 3%,” Dr. Eleonora Teplinsky, kepala onkologi medis payudara dan ginekologi di Valley Health System di New Jersey, mengatakan kepada NBC News. “Tiga persen lebih banyak pasien yang mendapat manfaat. Maksudnya itu apa? Tapi saya pikir itu tergantung pada pasien untuk memutuskan apa yang ingin mereka lakukan. Penting bagi mereka untuk mempunyai pilihan.”

Penafian: Data statistik dalam artikel medis memberikan tren umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu bisa sangat bervariasi. Selalu mencari nasihat medis yang dipersonalisasi untuk keputusan perawatan kesehatan individu.

Sumber: Hari Kesehatan

Diposting : 2024-09-19 00:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer