La FDA espande l'uso del farmaco contro il cancro al seno Kisqali

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Revisionato dal punto di vista medico da Carmen Pope, BPharm. Ultimo aggiornamento: 18 settembre 2024.

Di Robin Foster HealthDay Reporter

MERCOLEDI', 18 settembre 2024 -- Le donne affette da cancro al seno in stadio iniziale possono ora assumere Kisquali, un farmaco già approvato per la malattia avanzata, a seguito dell'ampia approvazione del trattamento da parte della Food and Drug Administration degli Stati Uniti, ha annunciato martedì il produttore farmaceutico Novartis.

"L'approvazione di Kisqali da parte della FDA per questa popolazione di pazienti affetti da cancro al seno in fase iniziale, compresi quelli affetti da NO [non si è diffuso ai linfonodi vicini], rappresenta un momento fondamentale per migliorare il nostro approccio alla cura", ha affermato Dr. Dennis Slamon, direttore della ricerca clinica/traslazionale presso il Jonsson Comprehensive Cancer Center dell'UCLA e ricercatore principale della sperimentazione del farmaco condotta dall'azienda.

"L'approvazione odierna ci consente di offrire il trattamento con un inibitore CDK4/6 [Kisquali] a un gruppo significativamente più ampio di persone come un potente strumento che, combinato con la terapia endocrina, può aiutare a ridurre ulteriormente il rischio di recidiva del cancro", ha aggiunto in un'azienda comunicato stampa.

Che cosa ha portato all'estensione dell'approvazione?

In un analisi aggiornata presentata lunedì al convegno annuale della Società Europea di Oncologia Medica a Barcellona.

"Vogliamo fare tutto il possibile per ridurre progressivamente le possibilità che questo cancro si ripresenti", Dr. Vandana Abramson, co-leader del programma di ricerca sul cancro al seno presso il Vanderbilt-Ingram Cancer Center di Nashville, Tennessee, ha detto a NBC News. “Quindi, se un paziente avesse già un rischio potenziale del 10% di recidiva del cancro, questo lo ridurrebbe ulteriormente, fino al 7%”.

Mentre Verzenio, un farmaco della stessa classe, è stato approvato per ridurre il rischio di cancro al seno che si ripresenta, è solo per le persone con un rischio molto elevato di recidiva. Kisqali sarà disponibile per un gruppo molto più ampio di pazienti, la cui malattia potrebbe non essere così aggressiva al momento della diagnosi, ha affermato Novartis.

L'approvazione ampliata riguarda le pazienti con carcinoma mammario HR positivo e HER2 negativo, la forma più comune della malattia. È per i casi di stadio 2 e 3, il che significa che il cancro non si è diffuso oltre il seno o i linfonodi vicini.

Mentre gli effetti del farmaco sono stati studiati per tre anni, la ricerca ha dimostrato che il cancro al seno può ripresentarsi decenni dopo diagnosi.

"Sarebbe bello vedere ulteriori dati di follow-up più lunghi per vedere se stiamo incidendo solo sui tassi di recidive precoci o avremo un impatto anche sulle recidive tardive?" Dr. Komal Jhaveri, un oncologo specializzato in senologia presso il Memorial Sloan Kettering Cancer Center di New York City, ha dichiarato a NBC News.

Tuttavia, il farmaco non sarà economico.

"Il costo, di tasca propria, se lo si assume per tutti e tre gli anni, sarebbe vicino a $ 300.000-$ 400.000", ha osservato Abramson.

Con l'estensione dell'approvazione, è è più probabile che i piani assicurativi offrano la copertura per il trattamento, ma ciò può comunque gravare sul sistema sanitario nel suo insieme.

"Alcune delle critiche mosse allo studio sono state: beh, il vantaggio è stato solo del 3%", Dott. Eleonora Teplinsky, responsabile del reparto di oncologia medica ginecologica e mammaria presso il Valley Health System nel New Jersey, ha dichiarato a NBC News. “Il 3% in più di pazienti ne trae beneficio. Che cosa significa? Ma penso che spetti al paziente decidere cosa vuole fare. È importante che abbiano questa possibilità."

Disclaimer: i dati statistici contenuti negli articoli medici forniscono tendenze generali e non riguardano singoli individui. I fattori individuali possono variare notevolmente. Cerca sempre una consulenza medica personalizzata per le decisioni sanitarie individuali.

Fonte: HealthDay

Pubblicato : 2024-09-19 00:00

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