FDA, 유방암 치료제 키스칼리(Kisqali) 사용 확대

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BPharm Carmen Pope가 의학적으로 검토함. 2024년 9월 18일에 최종 업데이트되었습니다.

작성: Robin Foster HealthDay Reporter

2024년 9월 18일 수요일 -- 미국 식품의약청(FDA)의 치료제 확대 승인에 따라 이미 진행성 질환에 대해 승인된 약물인 키스콸리(Kisquali)를 초기 유방암 여성들이 이제 복용할 수 있다고 제약회사 노바티스(Novartis)가 화요일 발표했습니다.

“NO(근처 림프절로 전이되지 않은) 질환이 있는 환자를 포함하여 초기 유방암 인구에 대한 Kisqali의 FDA 승인은 치료에 대한 우리의 접근 방식을 개선하는 데 중추적인 순간입니다.”라고 말했습니다. a rel="nofollow" href="https://www.uclahealth.org/cancer/about-us/meet-our-leadership/dennis-slamon">Dr. Dennis Slamon, UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center의 임상/중개 연구 이사이자 회사의 약물 시험 수석 조사관.

“오늘 승인을 통해 우리는 내분비 요법과 결합하여 암 재발 위험을 더욱 최소화하는 데 도움이 될 수 있는 강력한 도구로서 훨씬 더 광범위한 사람들에게 CDK4/6 억제제(Kisquali) 치료를 제공할 수 있게 되었습니다.”라고 그는 말했습니다. 회사에 추가됨 보도 자료.

확대 승인을 받게 된 계기는 무엇입니까?

초기 암 여성을 대상으로 한 3상 임상 시험, 키스칼리는 유방암 재발 위험을 25% 줄였습니다. 업데이트된 분석이 월요일 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 연례회의에서 발표되었습니다.

“우리는 이 암이 재발할 가능성을 점진적으로 줄이기 위해 할 수 있는 모든 일을 하고 싶습니다.” Dr. 테네시 주 내슈빌에 있는 Vanderbilt-Ingram 암 센터의 유방암 연구 프로그램 공동 리더인 Vandana Abramson은 NBC News에 말했습니다. "따라서 환자가 이미 암이 재발할 잠재적 위험이 10%에 있다면, 이는 암 재발 위험을 7%까지 더 줄여줄 것입니다."

동일한 계열의 약물인 Verzenio는 승인으로 조기 유방암은 재발 위험이 매우 높은 사람들에게만 해당됩니다. 키스칼리는 진단 당시 질병이 그다지 공격적이지 않을 수 있는 훨씬 더 광범위한 환자 그룹에게 제공될 것이라고 노바티스는 말했다.

확대 승인은 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자, 가장 흔한 형태입니다. 2기 및 3기의 경우에 해당합니다. 즉, 암이 유방이나 인근 림프절 밖으로 퍼지지 않았다는 뜻입니다.

약물의 효과를 3년 동안 연구한 반면, 연구 결과에 따르면 유방암은 수십 년 후에 재발할 수 있는 것으로 나타났습니다. 진단.

“조기 재발률에만 영향을 미치는지, 아니면 후기 재발에도 영향을 미치는지 확인하기 위해 더 긴 추적 데이터를 추가로 보는 것이 좋을 것 같습니다.” 뉴욕 메모리얼 슬론 케터링 암센터의 유방 종양 전문의인 코말 자베리는 NBC 뉴스에 말했습니다.

그래도 그 약의 가격이 저렴하지는 않을 것입니다.

"3년 동안 복용한다면 본인부담금은 $300,000-$400,000에 가까울 것입니다."라고 Abramson은 말했습니다.

확대 승인으로 인해 보험 플랜이 치료에 대한 보장을 제공할 가능성이 높지만 이는 여전히 의료 시스템 전체에 부담을 줄 수 있습니다.

“연구에 대한 비판 중 일부는 다음과 같습니다. 음, 단지 3%의 이점에 불과했습니다.” 박사 뉴저지의 Valley Health System의 유방 및 부인과 종양학 책임자인 Eleonora Teplinsky는 NBC News에 말했습니다. “3% 더 많은 환자가 혜택을 받습니다. 그게 무슨 뜻이에요? 하지만 무엇을 할지 결정하는 것은 환자의 몫이라고 생각합니다. 그들이 선택권을 갖는 것이 중요합니다.”

면책 조항: 의학 기사의 통계 데이터는 일반적인 추세를 제공하며 개인과 관련이 없습니다. 개별적인 요인은 크게 다를 수 있습니다. 개인의 의료 결정에 대해서는 항상 개인화된 의학적 조언을 구하세요.

출처: HealthDay

게시됨 : 2024-09-19 00:00

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