FDA Memperluaskan Penggunaan Ubat Kanser Payudara Kisqali

Ikuti Drugslib di

Disemak secara perubatan oleh Carmen Pope, BPharm. Terakhir dikemas kini pada 18 Sep 2024.

Oleh Robin Foster HealthDay Reporter

RABU, 18 Sept. 2024 -- Wanita yang menghidap kanser payudara peringkat awal kini boleh mengambil Kisquali, ubat yang telah diluluskan untuk penyakit lanjutan, berikutan kelulusan yang diperluaskan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. bagi rawatan itu, pengeluar ubat Novartis mengumumkan pada hari Selasa.

“Kelulusan FDA untuk Kisqali untuk populasi awal kanser payudara ini, termasuk mereka yang mempunyai penyakit NO [belum merebak ke nodus limfa berdekatan], adalah detik penting dalam meningkatkan pendekatan kami untuk menjaga,” kata Dr. Dennis Slamon, pengarah penyelidikan klinikal/terjemahan di Pusat Kanser Komprehensif Jonsson UCLA dan ketua penyiasat dalam percubaan syarikat terhadap ubat tersebut.

“Kelulusan hari ini membolehkan kami menawarkan rawatan dengan perencat CDK4/6 [Kisquali] kepada kumpulan orang yang lebih luas sebagai alat berkuasa yang, digabungkan dengan terapi endokrin, boleh membantu meminimumkan lagi risiko kanser mereka kembali,” dia ditambahkan dalam syarikat keluaran berita.

Apakah yang mendorong kelulusan diperluaskan?

Dalam fasa 3 percubaan klinikal yang melibatkan wanita dengan kanser peringkat awal, Kisqali mengurangkan risiko kanser payudara kembali sebanyak 25% selepas tiga tahun apabila diberikan bersama dengan rawatan standard, yang boleh termasuk kemoterapi, pembedahan dan radiasi diikuti dengan terapi hormon.

Selepas empat tahun, Kisqali mengurangkan risiko sebanyak 28.5%, menurut analisis terkini dibentangkan pada hari Isnin di mesyuarat tahunan European Society for Medical Oncology di Barcelona.

“Kami mahu melakukan segala yang kami mampu untuk mengurangkan secara berperingkat peluang kanser ini kembali,” Dr. Vandana Abramson, ketua bersamaProgram Penyelidikan Kanser Payudara di Pusat Kanser Vanderbilt-Ingram di Nashville, Tenn., memberitahu NBC News. "Jadi jika pesakit sudah mempunyai potensi risiko 10% untuk kanser kembali, ini akan mengurangkannya lagi, turun kepada 7%."

Sementara Verzenio, ubat dalam kelas yang sama, telah diluluskan untuk mengurangkan risiko awal kanser payudara kembali, ia hanya untuk orang yang berisiko tinggi untuk berulang. Kisqali akan tersedia untuk kumpulan pesakit yang lebih luas, yang penyakitnya mungkin tidak begitu agresif pada masa diagnosis, kata Novartis.

Kelulusan yang diperluaskan adalah untuk pesakit dengan kanser payudara HR-positif, HER2-negatif, bentuk yang paling biasa penyakit ini. Ia adalah untuk kes peringkat 2 dan 3, bermakna kanser tidak merebak melepasi payudara atau nodus limfa berdekatan.

Sementara kesan ubat dikaji selama tiga tahun, penyelidikan telah menunjukkan bahawa kanser payudara boleh berulang beberapa dekad selepas diagnosis.

“Adalah bagus untuk melihat data susulan tambahan yang lebih panjang untuk melihat sama ada kami hanya memberi kesan pada kadar pengulangan awal atau adakah kami akan turut memberi kesan pada pengulangan lewat?” Dr. Komal Jhaveri, pakar onkologi perubatan payudara di Pusat Kanser Memorial Sloan Kettering di New York City, memberitahu NBC News.

Namun, ubat itu tidak akan murah.

“Kos, yang ditanggung sendiri, jika anda mengambilnya sepanjang tiga tahun, akan mencecah hampir $300,000-$400,000,” kata Abramson.

Dengan kelulusan yang diperluaskan, ia adalah kemungkinan besar pelan insurans akan menawarkan perlindungan untuk rawatan, tetapi itu masih boleh mengenakan cukai kepada sistem penjagaan kesihatan secara keseluruhan.

“Beberapa kritikan kajian itu ialah: baik, ia hanya mendapat faedah 3%,” Dr. Eleonora Teplinsky, ketua onkologi perubatan payudara dan ginekologi di Valley Health System di New Jersey, memberitahu NBC News. “Tiga peratus lagi pesakit mendapat manfaat. Apakah maksudnya? Tetapi saya fikir itu terpulang kepada pesakit untuk memutuskan apa yang mereka mahu lakukan. Adalah penting bagi mereka untuk mempunyai pilihan.”

Penafian: Data statistik dalam artikel perubatan menyediakan trend umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu boleh sangat berbeza. Sentiasa dapatkan nasihat perubatan yang diperibadikan untuk keputusan penjagaan kesihatan individu.

Sumber: HealthDay

Disiarkan : 2024-09-19 00:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular