FDA breidt gebruik van borstkankermedicijn Kisqali uit

Volg Drugslib op

Medisch beoordeeld door Carmen Pope, BPHarm. Laatst bijgewerkt op 18 september 2024.

Door Robin Foster HealthDay Reporter

WOENSDAG 18 september 2024 -- Vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium mogen nu Kisquali gebruiken, een medicijn dat al is goedgekeurd voor gevorderde ziekte, na de uitgebreide goedkeuring van de behandeling door de Amerikaanse Food and Drug Administration, zo maakte medicijnfabrikant Novartis dinsdag bekend.

"De FDA-goedkeuring van Kisqali voor deze vroege borstkankerpopulatie, inclusief degenen met NO [is niet uitgezaaid naar nabijgelegen lymfeklieren] ziekte, is een cruciaal moment in het verbeteren van onze benadering van zorg," zei Dr. Dennis Slamon, directeur klinisch/translationeel onderzoek bij het Jonsson Comprehensive Cancer Center van UCLA en hoofdonderzoeker bij de proef van het medicijn door het bedrijf.

“Dankzij de goedkeuring van vandaag kunnen we een behandeling met een CDK4/6-remmer [Kisquali] aanbieden aan een aanzienlijk bredere groep mensen als een krachtig hulpmiddel dat, in combinatie met endocriene therapie, kan helpen het risico op terugkeer van kanker verder te minimaliseren”, zegt hij toegevoegd in een bedrijf nieuwsbericht.

Wat was de aanleiding voor de uitgebreide goedkeuring?

In een fase 3 klinische studie waarbij vrouwen met kanker in een eerder stadium betrokken waren, verminderde Kisqali het risico dat borstkanker terugkeerde met 25% na drie jaar indien gegeven samen met standaardbehandelingen, waaronder chemotherapie, chirurgie en bestraling gevolgd door hormoontherapie.

Na vier jaar verminderde Kisqali het risico met 28,5%, volgens een bijgewerkte analyse maandag gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de European Society for Medical Oncology in Barcelona.

"We willen er alles aan doen om de kans dat deze kanker terugkomt stapsgewijs te verkleinen," Dr. Vandana Abramson, medeleider van het Breast Cancer Research Program van het Vanderbilt-Ingram Cancer Center in Nashville, Tennessee, aan NBC News. “Dus als een patiënt al een potentieel risico van 10% had dat de kanker terug zou komen, zou dit het risico nog verder verlagen, tot 7%.”

Terwijl Verzenio, een medicijn in dezelfde klasse, goedgekeurd om het risico op vroegtijdige borstkanker die terugkeert, is alleen voor mensen met een zeer hoog risico op herhaling. Kisqali zal beschikbaar zijn voor een veel bredere groep patiënten, van wie de ziekte op het moment van de diagnose misschien niet zo agressief is, aldus Novartis.

De uitgebreide goedkeuring is voor patiënten met HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker, de meest voorkomende vorm van de ziekte. Het betreft gevallen van fase 2 en 3, wat betekent dat de kanker zich niet heeft verspreid buiten de borst of nabijgelegen lymfeklieren.

Hoewel de effecten van het medicijn drie jaar lang werden bestudeerd, heeft onderzoek aangetoond dat borstkanker tientallen jaren later kan terugkeren. diagnose.

"Het zou leuk zijn om nog steeds aanvullende, langere follow-upgegevens te zien om te zien of we alleen invloed hebben op het aantal vroege recidieven, of zullen we ook een impact hebben op late recidieven?" Dr. Komal Jhaveri, een mamma-oncoloog bij het Memorial Sloan Kettering Cancer Center in New York City, vertelde NBC News.

Toch zal het medicijn niet goedkoop zijn.

"De eigen kosten, als je het de hele drie jaar gebruikt, zouden bijna $300.000-$400.000 bedragen," merkte Abramson op.

Met de uitgebreide goedkeuring is dat zo Het is waarschijnlijker dat verzekeringsplannen dekking bieden voor de behandeling, maar dat kan nog steeds het gezondheidszorgsysteem als geheel belasten.

"Sommige kritiekpunten op het onderzoek waren: nou ja, het leverde slechts een voordeel van 3% op", Dr. Eleonora Teplinsky, hoofd van de borst- en gynaecologische medische oncologie bij Valley Health System in New Jersey, vertelde NBC News. “Drie procent meer patiënten profiteren ervan. Wat betekent dat? Maar ik denk dat het dan aan de patiënt is om te beslissen wat hij wil doen. Het is belangrijk dat ze de keuze hebben.”

Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen geven algemene trends weer en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Vraag altijd persoonlijk medisch advies voor individuele beslissingen over de gezondheidszorg.

Bron: HealthDay

Geplaatst : 2024-09-19 00:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden