FDA expande uso do medicamento para câncer de mama Kisqali

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Revisado clinicamente por Carmen Pope, BPharm. Última atualização em 18 de setembro de 2024.

Por Robin Foster HealthDay Reporter

QUARTA-FEIRA, 18 de setembro de 2024 – Mulheres com câncer de mama em estágio inicial agora podem tomar Kisquali, um medicamento já aprovado para doenças avançadas, após a aprovação ampliada do tratamento pela Food and Drug Administration dos EUA, anunciou a farmacêutica Novartis na terça-feira.

“A aprovação do Kisqali pela FDA para esta população com câncer de mama em estágio inicial, incluindo aquelas com doença NO [não se espalhou para os gânglios linfáticos próximos], é um momento crucial para melhorar nossa abordagem de tratamento”, disse < um rel="nofollow" href="https://www.uclahealth.org/cancer/about-us/meet-our-leadership/dennis-slamon">Dr. Dennis Slamon, diretor de pesquisa clínica/traducional do Jonsson Comprehensive Cancer Center da UCLA e principal investigador do teste do medicamento pela empresa.

“A aprovação de hoje nos permite oferecer o tratamento com um inibidor de CDK4/6 [Kisquali] a um grupo significativamente mais amplo de pessoas como uma ferramenta poderosa que, combinada com a terapia endócrina, pode ajudar a minimizar ainda mais o risco de retorno do câncer”, ele adicionado em uma empresa comunicado à imprensa.

O que motivou a aprovação ampliada?

Em um ensaio clínico de fase 3 envolvendo mulheres com câncer em estágio inicial, Kisqali reduziu o risco de um câncer de mama voltar em 25% após três anos, quando administrado junto com tratamentos padrão, que podem incluir quimioterapia, cirurgia e radiação seguida de terapia hormonal.

Após quatro anos, Kisqali reduziu o risco em 28,5%, de acordo com um análise atualizada apresentada segunda-feira na reunião anual da Sociedade Europeia de Oncologia Médica em Barcelona.

“Queremos fazer tudo o que pudermos para diminuir gradativamente as chances desse câncer voltar”, Dr. Vandana Abramson, colíder do Programa de Pesquisa do Câncer de Mama do Vanderbilt-Ingram Cancer Center em Nashville, Tennessee, disse à NBC News. “Portanto, se um paciente já corresse um risco potencial de 10% de o câncer voltar, isso diminuiria ainda mais, para 7%.”

Embora o Verzenio, um medicamento da mesma classe, tenha sido aprovado para reduzir o risco de câncer de mama retornando, é apenas para pessoas com risco muito alto de recorrência. Kisqali estará disponível para um grupo muito mais amplo de pacientes, cuja doença pode não ser tão agressiva no momento do diagnóstico, disse a Novartis.

A aprovação ampliada é para pacientes com câncer de mama com HR positivo e HER2 negativo, a forma mais comum da doença. É para casos de estágio 2 e 3, o que significa que o câncer não se espalhou além da mama ou dos gânglios linfáticos próximos.

Embora os efeitos da droga tenham sido estudados durante três anos, a pesquisa mostrou que o câncer de mama pode reaparecer décadas depois. diagnóstico.

“Seria bom ver dados adicionais de acompanhamento mais longo para ver se estamos impactando apenas as taxas de recorrências precoces ou se também teremos impacto nas recorrências tardias?” Dr. Komal Jhaveri, oncologista médico de mama do Memorial Sloan Kettering Cancer Center, na cidade de Nova York, disse à NBC News.

Ainda assim, o medicamento não será barato.

“O custo direto, se você o aceitar durante os três anos inteiros, seria próximo de US$ 300.000 a US$ 400.000”, observou Abramson.

Com a aprovação ampliada, é é mais provável que os planos de saúde ofereçam cobertura para o tratamento, mas isso ainda pode sobrecarregar o sistema de saúde como um todo.

“Algumas das críticas ao estudo foram: bem, o benefício foi de apenas 3%”, Dr. Eleonora Teplinsky, chefe de oncologia médica ginecológica e mamária do Valley Health System em Nova Jersey, disse à NBC News. “Três por cento mais pacientes se beneficiam. O que isso significa? Mas acho que cabe ao paciente decidir o que quer fazer. É importante que eles tenham essa opção.”

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Fonte: HealthDay

Postou : 2024-09-19 00:00

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