FDA расширяет использование препарата Кискали от рака молочной железы

Следите за Drugslib на

Медицинская проверка Кармен Поуп, BPharm. Последнее обновление: 18 сентября 2024 г.

Робин Фостер, репортер HealthDay

СРЕДА, 18 сентября 2024 г. – Женщины с раком груди на ранней стадии теперь могут принимать Кисквали, лекарство, уже одобренное для лечения запущенных заболеваний, после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США расширило одобрение этого лечения, сообщил во вторник производитель лекарств Novartis.

«Одобрение FDA препарата Кискали для этой группы населения с ранним раком молочной железы, в том числе с заболеванием NO [не распространилось на близлежащие лимфатические узлы], является ключевым моментом в улучшении нашего подхода к лечению», - сказал Доктор. Деннис Слэмон, директор по клиническим и трансляционным исследованиям Комплексного онкологического центра Джонссона Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе и ведущий исследователь испытаний препарата в компании.

«Сегодняшнее одобрение позволяет нам предложить лечение ингибитором CDK4/6 [Кисквали] значительно более широкой группе людей в качестве мощного инструмента, который в сочетании с эндокринной терапией может помочь еще больше минимизировать риск возвращения рака», — он добавлено в компании выпуск новостей.

Что послужило причиной такого широкого одобрения?

В 3-й фазы клинического исследования с участием женщин с ранними стадиями рака Кискали снизил риск рецидива рака молочной железы на 25 % через три года при назначении вместе со стандартным лечением, которое может включать химиотерапию, хирургическое вмешательство и лучевую терапию с последующей гормональной терапией.

По данным обновленный анализ был представлен в понедельник на ежегодном собрании Европейского общества медицинской онкологии в Барселоне.

«Мы хотим сделать все возможное, чтобы постепенно снизить вероятность возвращения этого рака», Доктор. Вандана Абрамсон, соруководитель Программы исследования рака молочной железы в онкологическом центре Вандербильт-Ингрэм в Нэшвилле, штат Теннеси, рассказала NBC News. «Поэтому, если у пациента уже был потенциально 10% риск возвращения рака, это снизит его еще больше, до 7%».

В то время как Верзенио, препарат того же класса, был одобрено для снижения риска раннего рак молочной железы возвращается, только у людей с очень высоким риском рецидива. По словам Novartis, Кискали будет доступен гораздо более широкой группе пациентов, чье заболевание может быть не таким агрессивным на момент постановки диагноза.

Расширенное одобрение предназначено для пациентов с HR-положительным и HER2-отрицательным раком молочной железы, самая распространенная форма заболевания. Это для случаев 2 и 3 стадии, что означает, что рак не распространился за пределы молочной железы или близлежащих лимфатических узлов.

Хотя воздействие препарата изучалось в течение трех лет, исследования показали, что рак молочной железы может рецидивировать спустя десятилетия. диагноз.

«Было бы неплохо увидеть дополнительные данные более длительного наблюдения, чтобы увидеть, влияем ли мы только на частоту ранних рецидивов или мы также окажем влияние на поздние рецидивы?» Д-р. Комал Джавери, онколог-онколог из онкологического центра Memorial Sloan Kettering в Нью-Йорке, рассказал NBC News.

Тем не менее, препарат не будет дешевым.

"Стоимость, если вы возьмете его на все три года, будет близка к 300 000–400 000 долларов", — отметил Абрамсон.

С учетом расширенного одобрения это более вероятно, что страховые планы обеспечат покрытие лечения, но это все равно может облагать налогом систему здравоохранения в целом.

«Некоторые критические замечания в адрес исследования сводились к следующему: ну, польза составила всего 3 %», Др. Элеонора Теплинский, руководитель отделения онкологии молочной железы и гинекологической службы Valley Health System в Нью-Джерси, рассказала NBC News. «На три процента больше пациентов получают пользу. Что это значит? Но я думаю, что тогда пациент сам решит, что он хочет делать. Им важно иметь такую ​​возможность».

Отказ от ответственности: Статистические данные в медицинских статьях отражают общие тенденции и не касаются отдельных лиц. Индивидуальные факторы могут сильно различаться. Всегда обращайтесь за индивидуальной медицинской консультацией для принятия индивидуальных медицинских решений.

Источник: HealthDay

Опубликовано : 2024-09-19 00:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова